Новости и публикации по тегу «регуляторика»

новость

Минздрав РФ утвердил обновленную версию клинических рекомендаций «Грипп у взрослых»: изменен инкубационный период заболевания, расширена информация о симптомах гриппа, детализированы группы высокого риска, добавлены новые препараты для терапии заболевания, уточнен список противогриппозных вакцин. 

новость

Депутаты «Единой России» предложили за продажу препаратов без рецепта взыскивать с фармацевтов и должностных лиц штраф в размере от 10 до 20 тысяч рублей или же лишать их возможности работать в аптеке на срок от 6 месяцев до 1 года, с юрлиц - от 150 до 200 тысяч рублей. Штраф для индивидуальных предпринимателей предлагается установить на уровне от 50 до 100 тысяч рублей.

новость

Среди множества утвержденных в 2022 году отраслевых документов различного уровня – федеральных законов и указов президента, постановлений и распоряжений правительства, приказов и методрекомендаций профильных ведомств и комиссий – специалисты практики здравоохранения юридической фирмы BGP Litigation выбрали самые важные.

новость

FDA попросили запретить продажу лекарств Benadryl, Mucinex, Theraflu и Tylenol, которые содержат вещество фенилэфрин: исследователи признали его неэффективным в борьбе с заложенностью носа.

новость

Минздрав поросил предоставить сведения об имеющихся запасах лекарственных препаратов, медизделий и расходных материалах при текущей загрузке. Нужно указать количество пациентов, на которых рассчитан этот запас. В конце ноября глава Минздрава заявил в ГД, что запас лекарственных препаратов уже создан минимум на четыре месяца.

новость

Предлагается установить трехмесячный срок действия заключения Росздравнадзора о дефектуре. Сейчас такой срок отсутствует. После устранения причин отказа Минздрава России и антимонопольного ведомства в перерегистрации цен производители вынуждены заново проходить всю процедуру, начиная с повторного доказательства риска возникновения дефицита лекарственного препарата. Такое затягивание процесса может привести к исчезновению препарата с полок аптек, так как риск возникновения дефицита сохраняется из-за того, что цена не перерегистрирована. Предложенная мера позволит исключить этот этап из процедуры, что значительно повысит ее оперативность.

новость

Федеральная антимонопольная служба (ФАС) РФ согласовала цены на отечественный второй дженерик «Церебропепт». Цены снижены на 18% по сравнению со стоимостью референтного лекарственного препарата иностранного производства.

новость

Минздрав предлагает создать реестр фармакопейных стандартных образцов и назначить ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦЭСМП) ответственным за формирование и ведение реестра. Проект приказа ведомство представило на общественное обсуждение 25 ноября.

новость

Депутаты Госдумы  приняли во втором и третьем чтениях закон, направленный на возрождение деятельности производственных аптек в России. Документ в случае утверждения в Совете Федерации и подписания Президентом РФ вступит в силу 1 сентября 2023 года. Аптечным организациям дадут право изготавливать препараты по рецептам врача с индивидуальными дозировками, однако профильные индивидуальные предприниматели (ИП) не смогут заниматься такой деятельностью.

новость

В связи с риском возникновения дефектуры отпускная цена бромдигидрохлорфенилбензодиазепина от «Валента Фарм» увеличена. Упаковка диспергируемого Феназепама 1 мг 10 шт. теперь будет стоить 48 руб., упаковка 1 мг 50 шт. – 240 руб.

новость

Минздрав отменил госрегистрацию восьми лекарственных средств. Среди них препараты от компании Takeda, Mylan, Pierre Fabre, Sandoz и «ФармТехнологии».

новость

Американская MSD, занимающаяся дистрибуцией препарата Симпони (голимумаб) от J&J в России, Европе и Турции, планирует прекратить его ввоз в РФ. Об этом компания предупредила контрагентов в октябре. Симпони предназначен для терапии ревматоидного и псориатического артритов, у препарата пока нет в России аналогов, и он входит в перечень ЖНВЛП. MSD в середине 2022 года уже предупредила о планах прекратить поставки целого ряда препаратов, включая вакцины для профилактики ветряной оспы и кори, краснухи и паротита.

новость

Минздрав 7 ноября соберет межведомственную комиссию по лекарственным перечням. Возможно исключение из ЖНВЛП калия аспарагинат+магния аспарагинат (Аспаркам, Панангин). Перечень могут расширить, включив туда гилтеритиниб (Ксоспата от Astellas) от острого миелоидного лейкоза и белимумаб (Бенлиста от GSK) в форме раствора для лечения системной красной волчанки. В перечень ВЗН попробуют добавить онкопрепарат руксолитиниб (Джакави от Novartis).

новость

Минздрав рекомендовал актуализировать инструкции препаратов с МНН амлодипин. Согласно новым данным, препарат может применяться при артериальной гипертензии у детей с 6 лет. Ранее действовали ограничения к его применению у пациентов до 18 лет.

новость

После объявления в России частичной мобилизации 21 сентября спрос на медицинские жгуты в стране вырос в 13 раз относительно показателей начала осени, свидетельствуют данные исследования сервиса «Контур.Маркет». Средняя цена на приспособление в России выросла на 7% и составила 147 руб.

Комиссия Минздрава России по формированию лекарственных перечней на заседании 12 октября рассмотрит исключение из перечня ЖНВЛП 240 лекарственных форм 177 препаратов. Подавляющее большинство препаратов в этих формах не поступали в оборот как минимум год либо их регистрация была отозвана – в этих случаях они должны исключаться из перечня. Среди попавших в список форм – таблетки метотрексата, на дефицит которых жаловались пациенты.

новость

ФАС предупредила о «мерах реагирования» в случае завышения цен на медицинские изделия. Даже увеличение спроса на товары не служит основанием для этого. Так Антимонопольная служба  отреагировала на жалобы граждан и обращения депутатов по поводу необоснованного роста цен на спецодежду, обмундирование, снаряжение, а также жгуты, анальгетики и прочие медизделия и лекпрепараты.  Ведомство обращает внимание, что к ответственности будут привлекать участников всей товаропроводящей цепочки.
 

новость

Revance Therapeutics получила одобрение на препарат Daxxify для борьбы с морщинами. Он может стать потенциальным конкурентом «Ботоксу» от AbbVie.

новость

Согласованные цены на первый отечественный дженерик в рамках МНН «Этравирин» производства АО «Биохимик» группы «Промомед» ниже цен на реферетный лекарственный препарат иностранного производства. Цена упаковки отечественного препарата из 120 таблеток по 100 мг согласована на уровне 13 844 рубля, в то время как аналогичная упаковка референтного препарата стоит 17 486 рублей.

новость

Эксперимент по маркировке биологически активных добавок (БАД) и антисептиков продлили до 28 февраля 2023 года. Соответствующее постановление опубликовано на официальном портале нормативных правовых актов.  Предполагается, что  обязательная маркировка этой группы товаров начется с апреля 2023 года.