Новости и публикации по тегу «регуляторика»

новость

Предлагается установить трехмесячный срок действия заключения Росздравнадзора о дефектуре. Сейчас такой срок отсутствует. После устранения причин отказа Минздрава России и антимонопольного ведомства в перерегистрации цен производители вынуждены заново проходить всю процедуру, начиная с повторного доказательства риска возникновения дефицита лекарственного препарата. Такое затягивание процесса может привести к исчезновению препарата с полок аптек, так как риск возникновения дефицита сохраняется из-за того, что цена не перерегистрирована. Предложенная мера позволит исключить этот этап из процедуры, что значительно повысит ее оперативность.

новость

Федеральная антимонопольная служба (ФАС) РФ согласовала цены на отечественный второй дженерик «Церебропепт». Цены снижены на 18% по сравнению со стоимостью референтного лекарственного препарата иностранного производства.

новость

Минздрав предлагает создать реестр фармакопейных стандартных образцов и назначить ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦЭСМП) ответственным за формирование и ведение реестра. Проект приказа ведомство представило на общественное обсуждение 25 ноября.

новость

Депутаты Госдумы  приняли во втором и третьем чтениях закон, направленный на возрождение деятельности производственных аптек в России. Документ в случае утверждения в Совете Федерации и подписания Президентом РФ вступит в силу 1 сентября 2023 года. Аптечным организациям дадут право изготавливать препараты по рецептам врача с индивидуальными дозировками, однако профильные индивидуальные предприниматели (ИП) не смогут заниматься такой деятельностью.

новость

В связи с риском возникновения дефектуры отпускная цена бромдигидрохлорфенилбензодиазепина от «Валента Фарм» увеличена. Упаковка диспергируемого Феназепама 1 мг 10 шт. теперь будет стоить 48 руб., упаковка 1 мг 50 шт. – 240 руб.

новость

Минздрав отменил госрегистрацию восьми лекарственных средств. Среди них препараты от компании Takeda, Mylan, Pierre Fabre, Sandoz и «ФармТехнологии».

новость

Американская MSD, занимающаяся дистрибуцией препарата Симпони (голимумаб) от J&J в России, Европе и Турции, планирует прекратить его ввоз в РФ. Об этом компания предупредила контрагентов в октябре. Симпони предназначен для терапии ревматоидного и псориатического артритов, у препарата пока нет в России аналогов, и он входит в перечень ЖНВЛП. MSD в середине 2022 года уже предупредила о планах прекратить поставки целого ряда препаратов, включая вакцины для профилактики ветряной оспы и кори, краснухи и паротита.

новость

Минздрав 7 ноября соберет межведомственную комиссию по лекарственным перечням. Возможно исключение из ЖНВЛП калия аспарагинат+магния аспарагинат (Аспаркам, Панангин). Перечень могут расширить, включив туда гилтеритиниб (Ксоспата от Astellas) от острого миелоидного лейкоза и белимумаб (Бенлиста от GSK) в форме раствора для лечения системной красной волчанки. В перечень ВЗН попробуют добавить онкопрепарат руксолитиниб (Джакави от Novartis).

новость

Минздрав рекомендовал актуализировать инструкции препаратов с МНН амлодипин. Согласно новым данным, препарат может применяться при артериальной гипертензии у детей с 6 лет. Ранее действовали ограничения к его применению у пациентов до 18 лет.

новость

После объявления в России частичной мобилизации 21 сентября спрос на медицинские жгуты в стране вырос в 13 раз относительно показателей начала осени, свидетельствуют данные исследования сервиса «Контур.Маркет». Средняя цена на приспособление в России выросла на 7% и составила 147 руб.

Комиссия Минздрава России по формированию лекарственных перечней на заседании 12 октября рассмотрит исключение из перечня ЖНВЛП 240 лекарственных форм 177 препаратов. Подавляющее большинство препаратов в этих формах не поступали в оборот как минимум год либо их регистрация была отозвана – в этих случаях они должны исключаться из перечня. Среди попавших в список форм – таблетки метотрексата, на дефицит которых жаловались пациенты.

новость

ФАС предупредила о «мерах реагирования» в случае завышения цен на медицинские изделия. Даже увеличение спроса на товары не служит основанием для этого. Так Антимонопольная служба  отреагировала на жалобы граждан и обращения депутатов по поводу необоснованного роста цен на спецодежду, обмундирование, снаряжение, а также жгуты, анальгетики и прочие медизделия и лекпрепараты.  Ведомство обращает внимание, что к ответственности будут привлекать участников всей товаропроводящей цепочки.
 

новость

Revance Therapeutics получила одобрение на препарат Daxxify для борьбы с морщинами. Он может стать потенциальным конкурентом «Ботоксу» от AbbVie.

новость

Согласованные цены на первый отечественный дженерик в рамках МНН «Этравирин» производства АО «Биохимик» группы «Промомед» ниже цен на реферетный лекарственный препарат иностранного производства. Цена упаковки отечественного препарата из 120 таблеток по 100 мг согласована на уровне 13 844 рубля, в то время как аналогичная упаковка референтного препарата стоит 17 486 рублей.

новость

Эксперимент по маркировке биологически активных добавок (БАД) и антисептиков продлили до 28 февраля 2023 года. Соответствующее постановление опубликовано на официальном портале нормативных правовых актов.  Предполагается, что  обязательная маркировка этой группы товаров начется с апреля 2023 года. 

новость

FDA одобрило самый дорогой препарат в мире — Zynteglo от bluebird bio против бета-талассемии. Его стоимость может составить 2,8 млн долл.

новость

Минздрав РФ выдал компании «Сотекс» регистрационное удостоверение на новый обезболивающий препарат Тафалгин (тирозил- D-аргинил-фенилаланил-глицин амид). Это отечественный инновационный тетрапептидный препарат для подкожного введения, который станет безопасной альтернативой наркотическим анальгетикам в борьбе с болевым синдромом средней и сильной интенсивности, в том числе при злокачественных новообразованиях.

новость

Минздрав отменил государственную регистрацию 21 препарата. Среди них «Беротек», «Таваника» и «Левитра ОДТ». Регуляторные решения в отношении лекарств вынесены на основании заявлений производителей или уполномоченных юридических лиц.

новость

Федеральная антимонопольная служба (ФАС) России согласовала цены на препарат от коронавируса «Молнупиравир-Герофарм». Стоимость курса из 40 капсул в дозировке 200 мг составит 4 453 рубля.

новость

Федеральная антимонопольная служба России согласовала цены на первый отечественный дженерик в рамках МНН «Ленватиниб».  Упаковка  лекарства в дозировке 4 мг будет стоить 25,7 тыс. рублей, в дозировке 10 мг – 61,9 тыс. рублей.