Самые важные нормативно-правовые акты в сфере обращения ЛС за 2022 год

Среди множества утвержденных в 2022 году отраслевых документов различного уровня – федеральных законов и указов президента, постановлений и распоряжений правительства, приказов и методрекомендаций профильных ведомств и комиссий – специалисты практики здравоохранения юридической фирмы BGP Litigation по просьбе Vademecum выбрали самые важные. Также эксперты выделили тренды в регулировании лекарственных средств (ЛС), медицинских изделий (МИ) и digital health, на которые стоит обратить внимание в 2023 году, например, законодатели хотят обязать регуляторов публиковать основные результаты КИ препаратов, а мораторий на плановые проверки для ряда фармацевтических организаций и производителей продлен на 2023 год.

Обращение лекарственных средств

Дефектура

В 2022 году появился механизм определения дефектурных ЛС, позволяющий ввозить товар в иностранной упаковке. Кроме того, в декабре подписан закон о продлении до конца 2024 года возможности ввоза в Россию лекарств в иностранной упаковке при риске их дефектуры, а также о предоставлении Правительству РФ права до конца 2023 года устанавливать особенности обращения ЛС.

Правительство также продлило до конца 2023 года упрощенный порядок внесения изменений в регистрационное досье препаратов при риске их дефектуры. Внесен и ряд изменений в постановление об особенностях регистрации и обращения ЛС при риске их дефектуры (в частности, прописано требование к заявителю предоставить подтверждение о том, что регистрация препаратов не нарушает IP третьих лиц, прописаны требования к маркировке лекарств в иностранной упаковке и другие).

Рынок лекарственных средств в ЕАЭС

Продолжает активно развиваться нормотворчество на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Так, Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) утвердила перечень препаратов, производство которых рекомендуется обеспечить в ЕАЭС до 2024 года. Саму Концепцию дальнейшего развития общего рынка лекарств ЕАЭС планируется утвердить в первой половине 2023 года.

Инновационные препараты

Большое внимание начали уделять регулированию в области разработки и регистрации инновационных препаратов. Минздрав РФ допустил возможность регистрации иностранных инновационных ЛС без проведения КИ в России при условии допуска отечественных инспекторов на производственные площадки. Также было предложено включить в законодательство понятие инновационных лекарств, определив их как препараты, «представляющие особую значимость для здоровья населения».

Возрождение производственных аптек

Подписан закон о возрождении производственных аптек. При изготовлении лекарств аптеки должны использовать препараты и субстанции из соответствующих реестров. Ожидается, что впоследствии будет принят ряд нормативных актов, уточняющих регулирование данной деятельности.

Реклама лекарственных средств

Федеральная антимонопольная служба (ФАС) начала обсуждать предложения по изменению законодательства о рекламе, включая рекламу лекарственных средств. Экспертные организации и игроки фармрынка давно обращали внимание на пробелы и неоднозначность регулирования. Стоит ожидать, что в 2023 году ФАС как минимум выпустит новые письма, как максимум – появятся изменения в законодательной базе.

Также ожидается появление новых разъяснений по взаимодействию с Единым реестром интернет-рекламы (ЕРИР), подачей сведений в Роскомнадзор о рекламе в интернете. На данный момент компании только начинают выстраивать такие рабочие процессы.

Digital health

Эпоха экспериментов

• Эксперимент: дистанционная продажа лекарств

В конце октября 2022 года подписан закон, разрешающий в качестве эксперимента дистанционную продажу рецептурных препаратов. Согласно документу, эксперимент пройдет с 1 марта 2023 по 1 марта 2026 года в Москве, Белгородской и Московской областях. Правительство утвердило критерии включения рецептурных ЛС в перечень для онлайн-продажи. В Москве начнут оформлять льготные электронные рецепты на препараты сроком до года.

• ЭПР: персональные медицинские помощники

Правительство России утвердило постановление о запуске экспериментального правового режима (ЭПР) «Персональные медицинские помощники» с 1 января 2023 года. В ЭПР включены медизделия для дистанционного мониторинга состояния здоровья пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом. Предполагается, что до конца 2024 года в пилотном проекте должны принять участие 25 тысяч пациентов с этими заболеваниями.

Персональные данные

С 1 сентября 2022 года существенно изменилось общее законодательство о персональных данных. Теперь операторам требуется уделять больше внимания внутренним процедурам, выстраивать систему безопасности и реагирования на утечки (так, сейчас активно обсуждается введение оборотных штрафов для операторов, которые допустили утечку персональных данных). С 1 марта 2023 года также поменяется подход к трансграничной передаче персональных данных – о таких действиях потребуется уведомлять Роскомнадзор.

Кроме того, в стадии активного обсуждения находится тема использования обезличенных медицинских данных. Минздрав Росси в конце ноября сообщил о запуске платформы для искусственного интеллекта в здравоохранении, через которую IT-компании смогут получить доступ к обезличенным наборам данных из электронных медкарт. Также обсуждается возможность установления ЭПР для сбора и анализа данных реальной клинической практики (RWD).

Новые регистры

Минздрав запустил единый портал о работе реестра медорганизаций и регистра медработников. Также был утвержден порядок ведения персонифицированного учета в ЕГИСЗ медиков и фармацевтов, а также людей, получающих среднее либо высшее медицинское или фармацевтическое образование.

Цифровизация государственных услуг

С 2023 года на постоянной основе будет действовать упрощенный порядок лицензирования деятельности по производству лекарств, в том числе предусматривающий подачу документов с помощью единого портала госуслуг.

Единая биометрическая система

Подписан закон о единой биометрической системе. Данная система создана для реализации программы «Цифровая экономика Российской Федерации», одной из целей которой является повышение доступности и качества оказания услуг гражданам в электронном виде. Закон может в том числе трансформировать подход к идентификации пациентов.

Общее регулирование

Импортозамещение

Государственная политика четко направлена на импортозамещение. В Федеральном законе «О промышленной политике в Российской Федерации» предлагается закрепить следующий подход: при бюджетном финансировании закупки любого вида продукции приоритет должен отдаваться российским товарам.

Действующий с октября запрет на въезд в Россию фур из ЕС планируется продлить.

С 2023 года будет запущена программа поддержки производства фармсубстанций. Она предусматривает субсидирование ставки по долгосрочным кредитам на создание производства более 145 фармсубстанций.

Ответственность игроков рынка

Подписан закон о механизме смягчения ответственности для участников картелей. Это полностью переработанный «антикартельный» законопроект, внесенный в Госдуму еще в 2019 году, – исключены пункты о дополнительных полномочиях ФАС, прописан механизм смягчения ответственности для участников картелей.

---------------------

BGP Litigation – юридическая фирма, основанная в 2006 году. Специализируется на комплексной защите бизнеса. В штате фирмы работают более 100 юристов, судебных и уголовных адвокатов, налоговых и инвестиционных специалистов. Среди прочего фирма занимается юридическим сопровождением клиентов из сферы здравоохранения.

Над дайджестом работала команда юристов практики здравоохранения BGP Litigation – партнер Александр Панов, юрист Анастасия Мырсина, помощники юриста Евгения Жителева, Анастасия Снопкова, Мария Воронкова.

Источник: Vademecum