Замена партнеров: как производители лекарств и их поставщики управляют качеством в эпоху перемен

Невозможность поставки материалов, запчастей для оборудования, поиск замены «выпадающих» европейских партнеров или их продукции кардинально изменили ситуацию в российской фарме. О том, как компании адаптировались к резким переменам и о новеллах законодательства говорили участники вебинара «Управление качеством ЛП в условиях изменений».

Мероприятие прошло 25 октября рамках деловой программы PharmPRO и собрало 336 участников из России, Белоруссии, Узбекистана и других стран.

Гостями вебинара стали специалисты и начальники отделов контроля качества, ведущие технологи и инженеры, директора по качеству и руководители производств, специалисты по валидации, технологи, начальники химических лабораторий, специалисты по управлению цепями поставок и другие участники рынка. Чтобы послушать спикеров, к вебинару присоединились также учащиеся вузов.

Модератором выступила заместитель директора департамента развития производства и регистрации ООО «НПФ «Материа Медика Холдинг» Ирина Краснова.

Введение санкций и потеря европейских поставщиков вспомогательных материалов, вынудили фармпроизводителей искать альтернативу в странах СНГ и Азии.

Как отметила начальник бюро по валидации ООК АО «Татхимфармпрепараты» Светлана Ильина, столкнувшись с трудностями доставки вспомогательных материалов от европейских партнеров, компания была вынуждена обращаться к альтернативным поставщикам из Китая.

Сложности возникли и с приобретением оригинальных запчастей у европейских производителей оборудования, что также привело к поиску альтернативных поставщиков. В ряде случаев это потребовало проведения повторной квалификации технологического оборудования. 

Чтобы обеспечить валидационный статус процессов производства и гарантировать качество выпускаемых лекарств, компании пришлось привлекать большое количество ресурсов.

«Своевременное реагирование на все изменения в эпоху перемен, требуют от нас больших временных, человеческих и финансовых затрат. Мы стараемся справляться с этими задачами и уверенно смотрим в будущее. Наше высшее руководство с пониманием относится к ситуации, одобрило увеличение штата в два раза, отдел кадров помог подобрать квалифицированный персонал в соответствии с требованиями стандарта специалиста по валидации», - отметила Светлана Ильина.

Об импортозамещении материалов для производства вторичной картонной упаковки рассказала исполнительный директор АО «Промис» Валентина Слепнева. По ее словам, за последние полгода специалисты компании провели большую работу по подбору и квалификации практически 100% основных и расходных материалов для изготовления полиграфической продукции.

Лишившись возможности перерабатывать высококачественный финский и польский картоны, предприятие обратилось к отечественному производителю. Хотя последний быстро вышел на промышленные мощности, рецептура его материала продолжает оставаться нестабильной, а изготовители упаковки получают картон стартового качества.

«Выработанные технологические решения действительны однократно – как только ты нашел одно решение, для следующей партии картона оно не годится. Поэтому мы были вынуждены обратить свое внимание на азиатский регион с его многочисленными китайскими и индийскими производителями. Долгое время мы старались не смотреть в ту сторону, так как это длительная логистика, но ситуация вынуждает нас быть гибкими и принимать решения практически мгновенно. Протестировав огромное количество материалов, мы остановили свой выбор на китайских картонах. Нами уже заключены контракты с производителями, есть понимание планируемых перерабатываемых объемов, что позволяет смотреть в будущее с оптимизмом», – рассказала в своем докладе Валентина Слепнева.

Еще один ключевой фактор эпохи перемен – новые нормативные требования в связи с появлением наднационального регулирования. Директор по развитию Учебного центра GxP Анна Тихонова рассказала о нормах качества при переходе на законодательство ЕАЭС и ответила на вопросы участников вебинара.

Примеры из судебной практики также привела аттестованный эксперт Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, юрист практики фармацевтика и здравоохранение «Пепеляев Групп» Таисия Кубрина.

Она отметила, что переход на законодательство ЕАЭС повлияет на судебные споры.

«С точки зрения законодательства ЕАЭС у нас появляется понятие спецификации. Помимо аналитических методик, у нас добавляется еще один документ, и это в дальнейшем обязательно скажется на определении качества лекарственных препаратов в судебных спорах. Потому, что при существенных судебных разбирательствах обязательно появляется сопоставление с новыми нормативными документами. Если в споре у нас будет вестись речь о качестве ЛП, зарегистрированного по правилам ЕАЭС, то мы будем использовать ту нормативную документацию, со всеми ее аспектами, спецификациями, критериями приемлемости, которые используются в законодательстве ЕАЭС», - отметила Таисия Кубрина.