Выявлен новый побочный эффект вальпроевой кислоты

Компания «Санофи Россия» сообщила в Росздравнадзор о риске нарушений нервно-психического развития, включая расстройства аутистического спектра, у детей, отцы которых получали терапию вальпроевой кислотой до и во время зачатия по сравнению с терапией ламотриджином/леветирацетамом.

Фотобанк Лори

Вальпроат и родственные ему вещества зарегистрированы для лечения эпилепсии, судорожного синдрома при органических заболеваниях мозга, а также для терапии маниакально-депрессивного психоза с биполярным течением, не поддающийся лечению препаратами лития или другими лекарственными средствами. 

В письме «Санофи Россия» сообщается, что ретроспективное наблюдательное исследование электронных медицинских карт в трех европейских странах Северной Европы указывает на повышенный риск развития нарушений нервно-психического развития (ННПР) у детей (от 0 до 11 лет), рожденных от мужчин, получавших лечение вальпроевой кислотой до и во время зачатия, по сравнению с теми, кто получал лечение ламотриджином или леветирацетамом.

Скорректированный кумулятивный риск развития ННПР варьировал от 5,6 % до 6,3 % в группе применения вальпроата по сравнению с 2,5-3,6 % в группе применения комбинированной терапии ламотриджином/леветирацетамом. Объединенное скорректированное отношение рисков развития ННПР в целом, полученное на основе мета-анализа данных, составляло 1,47 (95 % доверительный интервал (ДИ); 1,10,1,96).

В связи с ограничениями исследования невозможно определить, какое из исследуемых ННПР (расстройство аутистического спектра, умственная отсталость, нарушение коммуникации, дефицит внимания/гиперактивность, двигательные нарушения) способствует общему повышению риска развития ННПР. В связи с этим необходимо проведение дальнейших исследований.

В качестве меры предосторожности врачу, назначающему препарат, следует проинформировать пациентов мужского пола об этом потенциальном риске и обсудить с пациентом альтернативные варианты лечения. Для мужчин, начинающих или продолжающих лечение вальпроевой кислотой, необходимость эффективной контрацепции следует обсуждать как минимум один раз в год. Врачу, назначающему препарат, следует убедиться, что пациент мужского пола осознает риск и понимает меры предосторожности, связанные с применением вальпроевой кислоты.

В инструкцию по медицинскому применению будут внесены соответствующие изменения.