Вакцина AZD1222 продемонстрировала эффективность в профилактике коронавируса

Положительные промежуточные результаты были получены в ходе клинических испытаний вакцины AZD1222, проводимых в Великобритании и Бразилии: в числе участников исследований, получивших вакцину, не было отмечено случаев госпитализаций или тяжелых форм заболевания COVID-19. Всего в ходе испытаний был выявлен 131 случай заражения COVID-19.

В ходе исследований было протестировано два режима дозирования. В рамках одного из них участникам испытания сначала вводили половину дозы вакцины, а месяц спустя – полную дозу. При данном режиме вакцина продемонстрировала эффективность в 90%. В рамках второго режима, когда добровольцам с разницей в месяц вводилось две полных дозы вакцины, вакцина продемонстрировала эффективность в 62%. Сводный анализ двух режимов дозировок продемонстрировал эффективность в 70%.

Независимый совет по мониторингу безопасности данных также подтвердил промежуточные результаты оценки, свидетельствующие о том, что после получения двух доз вакцины AZD1222 у участников испытаний на 14-й день вырабатывается иммунитет. Случаев серьезных нежелательных явлений, связанных с исследуемой вакциной, в ходе исследований отмечено не было. Вакцина AZD1222 хорошо переносилась участниками испытаний при обоих режимах дозировок.

Профессор Эндрю Поллард, возглавляющий исследовательскую группу по разработке вакцины со стороны Оксфордского университета, отметил: «Полученные данные свидетельствуют о том, что у нас есть эффективная вакцина, которая поможет спасти множество жизней. Одна из дозировок оказалась эффективной на 90 процентов. Используя данный режим дозировки, мы сможем вакцинировать большее количество людей при сохранении запланированных объемов производства. Полученные нами результаты стали возможны только благодаря усилиям добровольцев, которые принимали участие в испытаниях, а также талантливой команде ученых со всего мира».

Генеральный директор компании «АстраЗенека» Паскаль Сорио сказал: «Сегодняшний день станет важной вехой в нашей борьбе в пандемией коронавируса. Эффективность и безопасность вакцины подтверждает, что она является действенным средством против COVID-19 и позволит переломить ход пандемии. Кроме того, простые цепочки поставок вакцины, а также наше обязательство произвести вакцину на некоммерческой основе и обеспечить к ней широкий и равный доступ всех стран означают, что после получения одобрения вакцина будет доступна по всему миру».

Промежуточные результаты получены по итогам II/III фазы исследования COV002 в Великобритании и III фазы исследования COV003 в Бразилии. В исследованиях приняли участие более 23000 добровольцев, которым вводилась вакцина AZD1222 (в полной или половинной дозе), вакцина от менингита MenACWY или физиологический раствор в качестве препаратов сравнения. В ходе глобальных исследований оценивается эффективность и безопасность вакцины у участников в возрасте 18 лет и старше из различных расовых и географических групп, здоровых или имеющих стабильное течение сопутствующих заболеваний.

Клинические исследования также проводятся в США, Японии, Южной Африке, Кении и Латинской Америке, при этом исследования запланированы и в других странах Европы и Азии. В общей сложности компания рассчитывает привлечь к исследованиям до 60 000 участников по всему миру.

Компания добивается быстрых успехов в производстве вакцины и уже сформировала мощности для производства до 3 миллиардов доз в 2021 году на долговременной основе после получения разрешения от регуляторных органов. Вакцина может храниться и транспортироваться при нормальных условиях охлаждения (2-8 градусов Цельсия/36-46 градусов по Фаренгейту) в течение не менее шести месяцев и применяться в действующих медицинских учреждениях.

Компания «АстраЗенека» продолжает взаимодействовать с правительствами, многосторонними организациями и партнерами по всему миру, чтобы обеспечить широкий и справедливый доступ к вакцине на бесприбыльной основе в условиях пандемии.

Подробнее об исследовании COV002

COV002 – это слепое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование II/III фазы, в котором оценивается безопасность, эффективность и иммуногенность вакцины AZD1222 для профилактики COVID-19. В исследовании участвуют 12 390 человек из Великобритании. Участники исследования – добровольцы в возрасте 18 лет и старше, здоровые или имеющие стабильное с медицинской точки зрения течение хронических заболеваний и подверженные повышенному риску заражения вирусом SARS-CoV-2. Им внутримышечно однократно или двукратно вводится половина дозы (~2,5×10¹⁰ вирусных частиц) или полная доза (~5×10¹⁰ вирусных частиц) вакцины AZD1222 или препарата сравнения менингококковой вакцины MenACWY. У участников берут анализы крови и проводят клиническую оценку безопасности, а также иммуногенности в различные моменты времени в течение года после вакцинации. Подозрительные случаи проверяются с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) на COVID-19. Кроме того, еженедельно проводится взятие мазков для выявления инфекции и оценки эффективности вакцины против инфекции.

Подробнее об исследовании COV003

COV003 – это слепое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование III фазы, в котором оценивается безопасность, эффективность и иммуногенность вакцины AZD1222, в котором участвуют 10 300 человек в Бразилии. Участники исследования – добровольцы в возрасте 18 лет и старше, здоровые или имеющие стабильное с медицинской точки зрения течение хронических заболеваний и подверженные повышенному риску заражения вирусом SARS-CoV-2. Им внутримышечно вводится вакцина  AZD1222 в полной дозе (~5x10¹⁰ вирусных частиц) или препарат сравнения  – менингококковая вакцина MenACWY в качестве первой дозы и физиологический раствор в качестве второй дозы. У участников берут анализы крови и проводят клиническую оценку безопасности, а также иммуногенности в различные моменты времени в течение года после вакцинации. Подозрительные случаи проверяются с помощью ПЦР на COVID-19.

Компанией «АстраЗенека» в настоящее время обеспечены мощности для производства около 3 млрд. доз вакцины, которые будут задействованы в случае получения регуляторного одобрения. Вакцина может храниться в течение 6 месяцев и транспортироваться при температуре 2-8 ℃

О вакцине AZD1222

Вакцина AZD1222 разработана Оксфордский университетом совместно с компанией Vaccitech. Она использует дефектный по репликации вирусный вектор шимпанзе на основе ослабленной версии вируса обычной простуды (аденовирус), вызывающего инфекцию у шимпанзе, и содержит генетический материал шиповидного белка SARS-CoV-2. После вакцинации происходит синтез поверхностного шиповидного белка, что приводит к формированию иммунного ответа на SARS-CoV-2  при возможном последующем заражении этим вирусом.