Таблетированное средство с замедленным высвобождением миноксидила может стать первым за 30 лет новым препаратом от алопеции

Компания Veradermics сообщила об успешном завершении III фазы клинических испытаний (КИ) перорального препарата VDPHL01 — средства с замедленным высвобождением миноксидила для лечения андрогенетической алопеции у мужчин, передает «Фармацевтический вестник». По данным исследования, таблетированная форма вдвое превзошла показатели классического наружного 5%-ного миноксидила.

stockking / Magnific

В III фазе КИ Study 304 (NCT06972264) участвовали 536 мужчин в возрасте от 18 до 65 лет с легкой и умеренной степенями облысения. Их разделили на три группы: одна получала 8,5 мг VDPHL01 один раз в день, вторая — 8,5 мг дважды в день, третья — плацебо. Курс длился шесть месяцев. Результат оценивался по увеличению количества неветтусных волос — толстых, пигментированных, непушковых.

При однократном приеме прирост составил 28,6 волос на см², при двукратном — 36,4, в группе плацебо — 6,6. Для сравнения: у классического наружного 5%-ного миноксидила показатели вдвое меньше — 13–15 волос на см². Субъективное улучшение густоты волос отметили 78,8–85% участников, получавших таблетки, тогда как в контрольной группе — 35,3%. Разница с плацебо стала заметной уже на втором месяце.

Серьезных нежелательных реакций, связанных с лечением, не возникало. Среди побочных эффектов единственным, частота которого превысила 5% хотя бы в одной группе, оказался гипертрихоз (избыточный рост волос на теле). Он наблюдался у 2,2% испытуемых, однократно принимавших разработку, и у 9% — при двукратном приеме.

Стандартный пероральный миноксидил быстро всасывается и дает пик концентрации в крови, из-за чего возможны учащенное сердцебиение, отеки и, редко, выпот в сердечную сумку. VDPHL01 использует гелевую матрицу для контролируемого высвобождения молекулы. По утверждению Veradermics, это сглаживает пик концентрации и дольше удерживает ее уровень выше порога, необходимого для стимуляции роста волос.

Совокупность данных трех исследований VDPHL01 при облысении (шесть месяцев лечения) станет базой для подготовки регистрационной заявки в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Сроки пока не раскрываются. На протяжении последних трех десятилетий на американский рынок не выходило новых рецептурных препаратов против облысения, а доступные без рецепта добавки не дают стабильного эффекта.

Для женщин данных пока меньше. В июле были представлены результаты открытого КИ Study 207, где повышение густоты волос 28 пациенток, которым давали по 4,5 мг VDPHL01, достигло 22,7 и 23,3 волос на см². Итоги II/III фазы КИ Study 306 (NCT07146022) с выборкой из 556 женщин ожидаются в первой половине 2027 года.