Российская вакцина против ВПЧ одобрена для применения у детей

Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило применение первой* отечественной вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ) «Цегардекс» у детей в возрасте от 9 до 17 лет.

^Freepik.com

Соответствующие изменения внесены в документы регистрационного досье вакцины. Актуализированная инструкция по медицинскому применению вакцины «Цегардекс» опубликована в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС).

Одобрение Минздрава России получено на основании результатов клинического исследования** 3 фазы с участием здоровых детей 9–17 лет. Исследование вакцины с участием 402 детей обоего пола проходило в пяти клинических центрах на территории Российской Федерации, включая Сеченовский Университет и ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр акушерства, гинекологии и перинатологии имени академика В.И. Кулакова». Вакцина «Цегардекс» характеризуется хорошей переносимостью и профилями эффективности и безопасности, сопоставимыми с зарегистрированной вакциной сравнения (четырехвалентной вакциной зарубежного производства)***.

Напомним, в марте 2025 года Минздрав России выдал регистрационное удостоверение на первую отечественную вакцину для профилактики ВПЧ «Цегардекс» для применения у взрослых в возрасте от 18 до 45 лет. Расширение возрастных показаний на детскую возрастную группу является важным этапом на пути к включению вакцинации против ВПЧ в Национальный календарь профилактических прививок (НКПП).

Возможность применения вакцины начиная с 9 лет соответствует современным международным подходам к иммунопрофилактике, предполагающим формирование защиты до начала возможного контакта с инфекцией. Такой подход обеспечивает максимальный профилактический эффект и способствует долгосрочному снижению рисков развития ВПЧ-ассоциированных заболеваний, включая рак шейки матки (РШМ), рак вульвы, рак влагалища, рак анального канала и другие онкологические нозологии.

Вакцинация против ВПЧ защищает от предраковых поражений аногенитальной области у мужчин и женщин и способствует снижению заболеваемость и смертность от рака шейки матки****. Вакцина «Цегардекс» также предотвращает развитие аногенитальных бородавок, которые входят в число лидеров среди инфекций, передающихся половым путем. В России РШМ занимает второе место по распространённости среди онкологических заболеваний у женщин в возрасте с 15 до 44 лет и первое место среди причин онкологической смертности в возрастной группе до 44 лет. Более чем у 30% пациенток заболевание выявляется на III–IV стадиях, а летальность в первый год после установления диагноза достигает 11,7%*****. Массовая вакцинация против ВПЧ позволит снизить распространённость ВПЧ-ассоциированных заболеваний, сохранить репродуктивное здоровье населения и внести вклад в повышение рождаемости.

Первые серии вакцины «Цегардекс» уже находятся в производстве. Поставки на рынок начнутся во второй половине 2026 года.

*https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=28c34cae-5bcb-4795-9417-1264be63b56f

**https://grls.rosminzdrav.ru/CIPermissionMini.aspx?CIStatementGUID=9eb5d93f-0af1-4733-b60d-0f40d6e8d272&CIPermGUID=186b7fb6-8043-4bf1-82f8-9afe26d24dce

***Многоцентровое рандомизированное сравнительное исследование в параллельных группах по оценке иммуногенности, переносимости и безопасности рекомбинантной четырёхвалентной (типов 6, 11, 16, 18) вакцины против вируса папилломы с участием детей 9-17 лет. Исследование проведено в период с февраля 2024 г. по август 2025 г. Неопубликованные данные. Планируемая дата публикации — 2026 г.

****Глобальная стратегия по ускорению ликвидации рака шейки матки как проблемы общественного здравоохранения. ВОЗ. 2022.

*****Состояние онкологической помощи населению России в 2024 году. Под редакцией Каприна А.Д., Старинского В.В., Шахзадовой А.О. Москва, 2025.