Подразделение EMA выпустило рекомендацию об ограничении использования фторхинолонов

10 октября 2018

Комитет по оценке риска фармаконадзора EMA (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) рекомендовал ограничить использование фторхинолонов и других хинолоновых антибиотиков (пероральные, инъекционные и ингаляционные лекарственные формы).

Данное решение принято по результатам экспертной оценки редких серьезных побочных эффектов, которые в основном затрагивают мышцы, суставы и нервную систему и могут быть весьма продолжительными. В ходе обзора были рассмотрены мнения пациентов, медицинских работников и ученых, представленные в июне 2018 года на общественных слушаниях EMA по фторхинолонам и хинолоновым антибиотикам.

После оценки побочных эффектов PRAC рекомендовал изъять с рынка некоторые препараты, содержащие хинолоновые антибиотики. Данная мера коснулась лекарств, предназначавшихся для лечения инфекций, которые больше нельзя лечить с помощью этого класса антибиотиков.

Согласно рекомендациям PRAC, фторхинолоновые антибиотики не должны использоваться:

  • для лечения инфекционных заболеваний, которые не являются тяжелыми и могут пройти без антибактериальной терапии (например, инфекции горла);
  • для предотвращения диареи путешественника или рецидивов инфекций нижних отделов мочевыводящих путей;
  • для лечения пациентов, у которых ранее имели место серьезные побочные реакции на прием фторхинолоновых и хинолоновых антибиотиков;
  • для лечения умеренных или умеренно-тяжелых инфекций, когда могут использоваться другие, обычно рекомендуемые, антибактериальные препараты.

Фторхинолоновые антибиотики следует использовать с особой осторожностью,

  • особенно у пожилых людей, пациентов с заболеваниями почек;
  • пациентов, получающих терапию системными кортикостероидами;
  • пациентов после трансплантации органов.

У этих больных повышен риск повреждения сухожилия, который может возникнуть в результате лечения фторхинолоновыми и хинолоновыми антибиотиками.

PRAC рекомендует специалистам в области здравоохранения предупреждать пациентов о риске развития побочных реакций на фоне лечения фторхинолонами. Необходимо сообщать, что следует прекратить применение препарата при первых признаках побочных реакций (например, воспалении или разрыве сухожилия, боли в мышцах и суставах, ощущении покалывания, усталости, появлении депрессии, спутанности сознания, суицидальных мыслей, проблем со зрением и слухом, нарушениях сна, а также изменениях восприятия вкуса и запаха).

Рекомендации PRAC по ограничению использования хинолоновых и фторхинолоновых антибиотиков будут направлены в Комитет ЕМА по лекарственным препаратам для человека (CHMP), который примет окончательное заключение ЕМА.

Источник: GMPnews

Поделиться: