Московский эндокринный завод наладил производство «Клобазама» – первого отечественного дженерика ЛС «Фризиум»

Серия препарата «Клобазам» в форме таблеток (7 тысяч упаковок) получила подтверждение соответствия качества от Росздравнадзора и уже введена в гражданский оборот.

Показания к применению препарата у взрослых и детей старше 3 лет:

• острые и хронические состояния напряжения, возбуждения и тревоги;
• эпилепсия (в качестве дополнительной терапии у пациентов, не достигших ремиссии на терапии одним или более противоэпилептическими препаратами).

В 2019 году в России остро стал вопрос доступности ряда психотропных лекарственных препаратов для пациентов, в том числе для детей, страдающих судорожным синдромом различной этиологии. Из-за ухода по ряду причин из отечественного фармацевтического рынка нескольких препаратов иностранного производства, пациенты столкнулись с их дефектурой. Родители нуждающихся в лекарствах детей оказались в отчаянном положении. Некоторые решались на приобретение лекарств, содержащих психотропные вещества, за рубежом и их незаконный ввоз в Российскую Федерацию, понимая, что нарушают закон.

Учитывая сложившееся положение, Правительство Российской Федерации уполномочило ФГУП «Эндофарм» осуществлять систематический ввоз не зарегистрированных в России психотропных лекарственных препаратов с международными непатентованными наименованиями (МНН) Мидазолам, Диазепам и Клобазам в удобных лекарственных формах в установленном законодательством порядке и в количестве, определяемом Минздравом России. Это позволило оперативно обеспечить доступность лекарств для нуждающихся в них по медицинским показаниям пациентов и избежать нарушения гражданами установленного законодательства. Так за период с 2019 года по 2020 год были обеспечены незарегистрированными психотропными лекарственными препаратами с МНН Клобазам – 395 детей, с МНН Диазепам – 878 детей, с МНН Мидазолам – 57 детей.

Одновременно ФГУП «Эндофарм» в соответствии со стратегией импортозамещения Минпромторга России и во исполнение планов мероприятий («дорожных карт») по повышению доступности наркотических и психотропных лекарственных препаратов, а также по повышению качества и доступности паллиативной медицинской помощи, приступил к внедрению в производство отечественных дженериков ранее ввозимых психотропных лекарственных препаратов. В кратчайшие сроки разработаны составы и технологии производства социально значимых лекарств, осуществлена модернизация технологического оборудования, а также проведен полный объем необходимых доклинических и клинических исследований.

В конце 2020 года ФГУП «Эндофарм» внедрил в производство отечественные лекарственные препараты, применяемые для купирования судорожных припадков при эпилепсии, в подходящих для детей лекарственных формах - «Мидазолам, раствор защечный» (с трех месяцев) и «Диазепам, раствор ректальный» (с  шести месяцев).

В период с 2021 года по настоящее время Предприятием введено в гражданский оборот лекарственных препаратов с МНН Диазепам – 23,5 тыс. упаковок, с МНН Мидазолам – 7,4 тыс. упаковок, нашедших применение в стационарной и амбулаторной практике.

В IV квартале 2022 года ФГУП «Эндофарм» после проведения всех необходимых исследований, включая доклинические и клинические, получил регистрационное удостоверение на лекарственный препарат с МНН «Клобазам» в форме таблеток - первый отечественный дженерик оригинального лекарственного средства «Фризиум» производства компании Санофи, Франция.

Решение о внедрении отечественного аналога лекарственного препарата с МНН Клобазам было принято в 2019 году по результатам совещания под руководством Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Татьяны Голиковой.

После подтверждения аккредитованной испытательной лабораторией Росздравнадзора соответствия качества наработанной серии в объеме 7 тыс. упаковок требованиям нормативной документации, препарат «Клобазам, таблетки, 10 мг» производства ФГУП «Эндофарм» введен в гражданский оборот.

Лекарственный препарат «Клобазам, таблетки, 10 мг» отпускается строго по рецепту.

Клобазам включен в План распределения наркотических средств и психотропных веществ, утвержденный Минпромторгом России на 2023 год. Все регионы Российской Федерации проинформированы о готовности ФГУП «Эндофарм» обеспечить потребность в требуемом лекарственном препарате в соответствии с заявками. Первые поставки отечественного лекарственного препарата уже осуществлены в Красноярский край, Челябинскую, Кемеровскую и Рязанскую области, Республику Хакасия. На текущей неделе планируются отгрузки во Владимирскую и Липецкую области, Республику Марий-Эл, Карачаево-Черкесскую Республику.

Источник: «Эндофарм»