Минздрав зарегистрировал биоаналог онкопрепарата пембролизумаб

«Биокад» по ускоренной процедуре зарегистрировал биоаналог пембролизумаба  (ТН Пемброриа). Оригинальный препарат (Китруда от MSD) защищен патентом до 2028 года, но в связи с риском дефектуры «Биокад» сможет ввести свое лекарство в оборот.

Пембролизумаб является ингибитором PD1-рецепторов, блокирование которых помогает организму лучше распознавать опухолевые клетки и бороться с ними с помощью собственного иммунитета. Препарат используется для терапии более чем 10 онкологических заболеваний, включая меланому, рак легкого, почки, эндометрия, шейки матки, а также головы и шеи. Пембролизумаб входит в клинические рекомендации Минздрава России. В ходе клинических исследований была доказана эквивалентность пембролизумаба производства Biocad и оригинального препарата производства компании Merck & Co (MSD), сообщили ТАСС в пресс-службе Biocad.

«В ходе клинических исследований с участием пациентов с меланомой и немелкоклеточным раком легкого показаны эквивалентные профили фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и иммуногенности разработанного биоаналога и оригинального пембролизумаба производства компании Merck & Co. Inc. В отличие от разработки дженериков, для биоаналогов требуется сравнительное изучение эффективности и безопасности. Имеющиеся данные по этим параметрам также демонстрируют аналогичные результаты между группами», - отметила вице-президент Biocad по клинической разработке и исследованиям Юлия Линькова.

Полный цикл производства препарата «Пемброриа», включая синтез фармацевтической субстанции, осуществляется на территории РФ, позволяя в полном объеме обеспечивать непрерывной лекарственной терапией российских пациентов. Выпуск на рынок отечественного биоаналога может обеспечить терапией на 25% больше пациентов без увеличения нагрузки на бюджет здравоохранения, подчеркнули в компании.

Ранее по итогам заседания межведомственной комиссии Минздрава России по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении РФ ограничительных мер экономического характера пембролизумаб был включен в перечень препаратов, в отношении которых может применяться механизм ускоренной регистрации, напомнили в Biocad. 

Источник: ТАСС