- Популярные теги
-
- #статистика
- #COVID-19
- #коронавирус
- #новый препарат
- #маркировка
- #МДЛП
- #лекарства
- #рейтинги
- #регуляторика
- #Минздрав
- #вакцина
- #терапия
- #Росздравнадзор
- #продажи
- #сертификация
- #ЖНВЛП
- #мерчендайзинг
- #мигрень
- #Профилактика
- #неврология
- #аналитика
- #исследования
- #отзыв
- #Профилактика заболеваний
- #диабет
- #ФАС
- #БАД
- #безопасность лекарств
- #инфекции
- #психология
- #аллергология
- #педиатрия
- #ПСК Фарма
- #промомед
- #аккредитация
- #аптечные сети
- #вакцина от COVID-19
- #дженерик
- #Законопроект
- #онкология
- #Аптеки
- #Герофарм
- #Согласование цен
- #интернет-торговля
- #инструкция
- #Роспотребнадзор
- #мнение специалиста
- #Грипп
- #Клинические рекомендации
- #клинические исследования
- #эндокринология
- #ВОЗ
- #дефицит лекарств
- #Вакцинация
- #новые формы
- #управление аптеками
- #антибиотики
- #НМО
- #поступление в оборот
- #лекарственная терапия
- #ВИЧ
- #лечение COVID-19
- #дефектура
- #рынок лекарств
- #ПКУ
- #Сервье
- #хирургия
- #ожирение
- #Петровакс Фарм
- #Р-Фарм
- #акушерство-гинекология
- #льготные рецепты
- #иммунология
- #Правительство
- #семаглутид
- #туберкулез
- #Госзакупки
- #Второй лишний
- #вирус
- #опрос
- #Генериум
- #побочный эффект
- #разработка
- #Акрихин
- #рецепты
- #Валента Фарм
- #беременность
- #контрацепция
- #российский рынок
- #новые показания
- #диагностика
- #оригинальное лекарство
- #фармакология
- #Roche
- #Здравоохранение
- #офтальмология
- #Минпромторг
- #урология
- #деменция
- #болезнь Паркинсона
- #слияние и поглощение
- #Витамин D
- #вирусы
- #Novo Nordisk
- #Полисан
- #Безен Хелскеа
- #Госдума
- #Боль
- #питание
- #рекомендации по питанию
- #Ростех
- #нейроинфекция
- #упаковка
- #заболевания сердца
- #FDA
- #атопия
- #ревматоидный артрит
- #остеопороз
- #гастроэнтерология
- #пульмонология
- #целиакия
- #нанолек
- #Фармасинтез
- #кардиология
- #нейролептики
- #Эндофарм
- #геронтология
- #бактериофаги
- #Одобрение
- #ССЗ
- #грибковые инфекции
- #АСНА
- #иммунитет
- #профилактика COVID-19
- #Министерство
- #кишечные инфекции
- #рак легких
- #контроль заболевания
- #Eli Lilly
- #Озон Фармацевтика
- #стресс
- #НПВП/НПВС
- #психиатрия
- #бронхиальная астма
- #Гедеон Рихтер
- #тромбоз
- #язвенный колит
- #оториноларингология
- #иммунизация
- #болезнь Альцгеймера
- #Молодые специалисты
- #сердечная недостаточность
- #лечение ожирения
- #анемия
- #меланома
- #прекращение поставок
- #Производитель
- #рынок труда
- #инсульт
- #Профилактика ССЗ
- #гепатология
- #орфанные заболевания
- #Байер
- #Эксперимент
- #уголовное дело
- #опухоль
- #Суд
- #когнитивные нарушения
- #хроническая болезнь почек
- Показать все теги
Минздрав зарегистрировал биоаналог онкопрепарата пембролизумаб
«Биокад» по ускоренной процедуре зарегистрировал биоаналог пембролизумаба (ТН Пемброриа). Оригинальный препарат (Китруда от MSD) защищен патентом до 2028 года, но в связи с риском дефектуры «Биокад» сможет ввести свое лекарство в оборот.
Пембролизумаб является ингибитором PD1-рецепторов, блокирование которых помогает организму лучше распознавать опухолевые клетки и бороться с ними с помощью собственного иммунитета. Препарат используется для терапии более чем 10 онкологических заболеваний, включая меланому, рак легкого, почки, эндометрия, шейки матки, а также головы и шеи. Пембролизумаб входит в клинические рекомендации Минздрава России. В ходе клинических исследований была доказана эквивалентность пембролизумаба производства Biocad и оригинального препарата производства компании Merck & Co (MSD), сообщили ТАСС в пресс-службе Biocad.
«В ходе клинических исследований с участием пациентов с меланомой и немелкоклеточным раком легкого показаны эквивалентные профили фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и иммуногенности разработанного биоаналога и оригинального пембролизумаба производства компании Merck & Co. Inc. В отличие от разработки дженериков, для биоаналогов требуется сравнительное изучение эффективности и безопасности. Имеющиеся данные по этим параметрам также демонстрируют аналогичные результаты между группами», - отметила вице-президент Biocad по клинической разработке и исследованиям Юлия Линькова.
Полный цикл производства препарата «Пемброриа», включая синтез фармацевтической субстанции, осуществляется на территории РФ, позволяя в полном объеме обеспечивать непрерывной лекарственной терапией российских пациентов. Выпуск на рынок отечественного биоаналога может обеспечить терапией на 25% больше пациентов без увеличения нагрузки на бюджет здравоохранения, подчеркнули в компании.
Ранее по итогам заседания межведомственной комиссии Минздрава России по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении РФ ограничительных мер экономического характера пембролизумаб был включен в перечень препаратов, в отношении которых может применяться механизм ускоренной регистрации, напомнили в Biocad.
Источник: ТАСС
- Поделиться:
Главный редактор — Т. Ю. Ходанович. Тел: +7 (495) 120-44-34, email: hello@pharmedu.ru
Публикация № P-36038