Минздрав РФ одобрил расширение показаний применения препарата Венклекста (венетоклакс) для терапии лимфомы из малых лимфоцитов

Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie объявила о положительном решении Министерства здравоохранения РФ по расширению показаний применения препарата Венклекста (МНН: венетоклакс) — селективного ингибитора антиапоптозного белка В-клеточной лимфомы (BCL-2) — для терапии лимфомы из малых лимфоцитов (ЛМЛ). ЛМЛ стала третьим показанием для применения препарата компании AbbVie наравне с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) и острым миелоидным лейкозом.

• Лимфома из малых лимфоцитов стала третьим показанием применения препарата Венклекста компании AbbVie.
• Одобрение расширения показаний основано на отчете о клиническом исследовании, клинических рекомендациях, одобренных Научно-практическим советом Минздрава РФ¹, и рекомендациях по клинической практике в онкологии (NCCN Guidelines®)².

Данное одобрение основано на предоставленном отчете о клиническом исследовании M12-175, в котором принимали участие две группы пациентов: группа А, в которую были включены пациенты с ХЛЛ/ЛМЛ, и группа В, в которую вошли пациенты с неходжкинской лимфомой (НХЛ). Дополнительно в качестве обоснования вносимого изменения были представлены клинические рекомендации «Хронический лимфоцитарный лейкоз / лимфома из малых лимфоцитов», одобренные Научно-практическим советом Минздрава РФ¹, а также рекомендации по клинической практике в онкологии (NCCN Guidelines®) «Хронический лимфоцитарный лейкоз / лимфома из малых лимфоцитов», одобренные в США². Кроме того, показания ХЛЛ и ЛМЛ также одобрены в инструкции по медицинскому применению препарата в США³.

«Ежегодно в мире регистрируется более 19,3 миллиона новых случаев злокачественных заболеваний. В 2020 году было зафиксировано свыше 474 тысяч новых случаев лейкозов и более 311 тысяч случаев смерти от лейкозов⁶, — комментирует Дмитрий Колода, Медицинский директор AbbVie в России и СНГ. — Мы видим нашу миссию в расширении опыта лечения различных видов онкогематологических заболеваний с целью спасения жизней тысяч пациентов. Поэтому одобрение нового показания препарата Венклекста — это важный шаг на этом пути, и мы не намерены останавливаться и движемся только вперед, к расширению онкологического портфеля компании».

Для терапии ЛМЛ, как и для терапии ХЛЛ, в России доступны следующие формы выпуска препарата Венклекста: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, 50 мг и 100 мг.

О заболевании лимфома из малых лимфоцитов

Лимфома из малых лимфоцитов — это В-клеточные опухоли из малых В-лимфоцитов. Данный вид биологически представляет собой одну нозологическую форму с хроническим лимфолейкозом. Отличие между ними состоит в том, что при ХЛЛ в крови наблюдается значительный лимфоцитоз (≥5000 моноклональных В-лимфоцитов), тогда как при ЛМЛ выявляется поражение лимфатических узлов, селезенки, но содержание клональных В-клеток в крови ≤5 × 10⁹/л, и отсутствуют морфологические признаки поражения костного мозга.

1. Клинические рекомендации «Хронический лимфоцитарный лейкоз / лимфома из малых лимфоцитов», одобренные Научно-практическим советом Минздрава РФ в 2020 гhttps://legalacts.ru/doc/klinicheskie-rekomendatsii-khronicheskii-limfotsitarnyi-leikozlimfoma-iz-malykh-limfotsitov-utv/ Доступ от октября, 2021 года.
2. URL: https://www2.tri-kobe.org/nccn/guideline/hematologic/english/csll.pdf. Доступ от октября, 2021 года.
3. URL: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process. Доступ от октября 2021 года.
4. Официальный сайт AbbVie. URL: http://www.abbvie.com  и http://www.abbvie.ru, Доступ от октября 2021 года
5. Официальный сайт AbbVie. URL: http://www.abbvie.com/oncology, Доступ от октября 2021 года.
6. Hyuna Sung et al., Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 countries. CA CANCER J CLIN 2021;71:209–249