Минздрав рекомендовал внести изменения в инструкции флуконазола

Минздрав рекомендовал привести в соответствие инструкции по медицинскому применению, общие характеристики и листки-вкладыши флуконазола, сообщает портал «Союз Докторов». Рекомендация относится к препаратам, зарегистрированным в России в форме капсулы 150 мг, с одной капсулой в упаковке. Информация размещена в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС).

^{© rawpixel, 123RF Free Images}

Рекомендации продиктованы необходимостью обновить информацию с учетом опыта клинического применения и безопасных подходов использования лекарства.

Рекомендовано внести изменения в три раздела инструкции флуконазола: «Показания к применению», «Способ применения и дозы» и «Форма выпуска».

Регулятор рекомендовал указать два показания: острый или рецидивирующий вагинальный кандидоз и кандидозный баланит у взрослых, когда не применима местная терапия.

Способ применения теперь должен содержать информацию о применении внутрь, 150 мг (1 капсула) однократно. В раздел также необходимо внести указание о проглатывании капсулы целиком и необходимости запивать стаканом воды.

В формах выпуска рекомендовано включить формулировку: «Капсулы 150 мг. По 1 капсуле в упаковке».

Изменения касаются безрецептурных препаратов флуконазола.

По данным ГРЛС более 30 регистрационных удостоверений выдано в России на флуконазол в капсулах.