Минздрав рекомендовал обновить инструкцию «Анальгина»

31 мая 2022

Минздрав рекомендовал дополнить инструкцию  «Анальгина» актуальными данными. Речь идет о риске лекарственного поражения печени у пациентов, принимающих метамизол натрия.

Согласно международному опыту применения препаратов метамизола натрия и информации, поступившей из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (письмо Росздравнадзора от 30.04.2021 г. № 02-24230/21) о риске лекарственного поражения печени у пациентов, принимающих лекарственные препараты метамизола натрия, необходимо привести инструкции по медицинскому применению препаратов с МНН метамизол натрия в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения:

  1. Раздел «Побочное действие» рекомендуется дополнить информацией:
    «Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
    Частота неизвестна: может развиваться лекарственное поражение печени, включая острый гепатит, желтуху, повышение уровня «печеночных» трансаминаз».
  2. Раздел «Особые указания» рекомендуется дополнить информацией:
    «Лекарственное поражение печени
    У пациентов, получавших метамизол, были описаны случаи острого гепатита, преимущественно гепатоцеллюлярного характера, который начинался по прошествии от нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения. Признаки и симптомы включали повышение уровня ферментов печени в 4467876071 454830 2 сыворотке крови с желтухой или без нее, часто на фоне возникновения других реакций гиперчувствительности к лекарственным препаратам (например, кожной сыпи, дискразии крови (патологические изменения крови), лихорадки и эозинофилии), или сопровождались признаками аутоиммунного гепатита. Большинство пациентов выздоровели после прекращения лечения метамизолом; тем не менее, в отдельных случаях сообщали о прогрессировании острой печеночной недостаточности, в результате которой потребовалась трансплантация печени.

Механизм метамизол - индуцированного поражения печени не совсем ясен, но имеющиеся данные указывают на его иммуноаллергическую природу. Пациентов следует проинструктировать о том, что им необходимо обратиться к лечащему врачу в случае появления симптомов, указывающих на поражение печени. У таких пациентов следует прекратить применение метамизола и оценить функцию печени. Не следует возобновлять применение препарата у пациентов с наличием в анамнезе поражения печени в период лечения метамизолом, если при этом не выявили других причин поражения печени».

Поделиться:
Сетевое издание PHARMEDU (18+) зарегистрировано в Роскомнадзоре 12.07.2019 г. Номер свидетельства Эл №ФС77-76297. Учредитель — Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЕДУ» (ОГРН 1185074012881).
Главный редактор — Т. Ю. Ходанович. Тел: +7 (495) 120-44-34, email: hello@pharmedu.ru
Публикация № P-35726