Минздрав рекомендовал исключить аллергический ринит из инструкции монтелукаста и изменить показания

Минздрав рекомендовал изменить показания препарата монтелукаст, исключив аллергический ринит в качестве самостоятельного показания. В инструкции препарат также вносится предупреждение в черной рамке о тяжелых нейропсихических расстройствах, сообщает "Союз Докторов".

^{Hal Gatewood / Unsplash}

Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава рекомендовал изменить показания монтелукаста и внести в инструкции предостережения в черной рамке. Информация размещена в Государственном реестре лекарственных средств.

Изменения вносятся согласно рекомендациям экспертного комитета Евразийской экономической комиссии, вынесенных 16 октября 2024 года.

Изменение показаний к применению монтелукаста

Минздрав исключил аллергический ринит в качестве самостоятельного показания к применению и рекомендовал новые формулировки для применения монтелукаста у пациентов с бронхиальной астмой.

Препарат в дозе 10 мг может применятся для облегчения симптомов аллергического ринита, но только при сочетании с бронхиальной астмой, в случаях, когда монтелукаст показан для лечения астмы. Для жевательных таблеток 4 и 5 мг такие рекомендации не предусмотрены.   

Регулятор также рекомендовал изменить формулировки показаний монтелукаста для пациентов с бронхиальной астмой.

Для жевательных таблеток 4 и 5 мг рекомендованы следующие показания:

• дополнительная терапия при персистирующей бронхиальной астмой легкой и умеренной степени тяжести при недостаточном контроле от применения ингаляционных глюкокортикостероидов (ИГКС),
• применение агонистов бета-2 адренорецепторов короткого действия «по необходимости» не обеспечивает достаточный клинический контроль,
• терапия выбора вместо низких доз ИГКС при персистирующей бронхиальной астмой легкой степени, при отсутствии в последнее время серьезных приступов, требующих пероральных глюкокортикостероидов,  
• у пациентов, которые не способны использовать ИГКС,
• профилактика астмы, когда бронхоспазм индуцируется физической нагрузкой.

Для таблеток 10 мг рекомендованы следующие показания:

• комплексная терапия при персистирующей бронхиальной астмой от легкой до умеренной при недостаточном контроле от применения ингаляционных глюкокортикостероидов (ИГКС),
• применение агонистов бета-2 адренорецепторов короткого действия «по необходимости» не обеспечивает достаточный клинический контроль,
• профилактика астмы, когда бронхоспазм индуцируется физической нагрузкой,
• пациентам с бронхиальной астмой, которым показан монтелукаст, препарат также облегчает симптомы сезонного аллергического ринита.

Предупреждение о тяжелом нейропсихическом расстройстве

Минздрав рекомендовал внести в инструкции, общие характеристики и листки-вкладыши монтелукаста информацию в черной рамке о суицидальных мыслях и поведении, включая попытки суицида, депрессии, агрессивном поведении, нарушении сна и возбуждении, которые возможны при приеме препарата.

Механизм развития указанных реакций недостаточно изучен. Риск развития тяжелых расстройств может превышать пользу у некоторых групп пациентов, особенно при аллергическом рините с умеренными симптомами или при контроле заболевания другими методами лечения.   

При возникновении указанных нейропсихических симптомов или появлении новых нейропсихических симптомов, рекомендовано прекратить прием монтелукаста.