Минздрав разработал поправки в законодательство в части взаимозаменяемости лекарств

Минздрав России выставил на публичное обсуждение законопроект «О внесении изменений ‎в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

Разработка документа обусловлена тем, что в Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств» не установлена возможность и порядок ведения реестра (перечня) взаимозаменяемых лекарственных препаратов, обращающихся на территории государства – члена Евразийского экономического союза, с использованием сведений единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза.

Для преодоления соответствующих негативных эффектов законопроектом предусматривается:

• полномочие федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств по установлению порядка ведения и ведению реестра взаимозаменяемых лекарственных препаратов для медицинского применения;
• обеспечение возможности установления порядка формирования реестра типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов;
• повышения профиля безопасности регистрируемых воспроизведенных лекарственных препаратов;
• обеспечение возможности пересмотра результатов взаимозаменяемости лекарственных препаратов в случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, влияющих на результат определения взаимозаменяемости лекарственного препарата для медицинского применения;
• уточнение понятия «референтный лекарственный препарат», предусмотренного пунктом 11 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 ‎№ 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в части дополнения его уточнением, что биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность, качество, эффективность и безопасность воспроизведенного или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата оценивается в сравнении с референтным лекарственным препаратом в рамках одного международного непатентованного наименования);
• установление механизма представления необходимых материалов держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченным представлять его интерес юридическим лицом, в случае выявленной комиссией экспертов экспертного учреждения недостаточности материалов для вывода о взаимозаменяемости лекарственного препарата.

Вступление законопроекта в силу запланировано на январь 2019 г.
Публичное обсуждение законопроекта продлится до 14 мая 2018 г.

Источник: "Фармацевтический вестник"