Минздрав признан виновным в бездействии при получении сведений о поддельных документах

Минздрав признан виновным в бездействии и не вынесении регуляторных решений после получения сведений о фальшивых документах, использованных при регистрации антибиотика «Биапенем». Суд обязал ведомство отменить государственную регистрацию препарата, сообщает "Союз Докторов". 

^{Freedomz / stock.adobe.com}

Арбитражный суд Москвы признал виновным Минздрав за «попытку вывода на российский рынок препарата по поддельным документам», обратили внимание «Известия». Суд рассмотрел дело о регистрации компанией «Джодас Экспоим» антибиотика «Биапенем» по поддельным документам и попытке вывода на рынок препарата.

Действующее вещество «Биапенема» запатентовала компания «Копран Ризерч Лабораториз Лимитед» из Индии. Правообладатель не давал разрешения на использование фармсубстанции, компания «Джодас Экспоим» предоставила поддельное письмо-согласие, сообщают «Известия».

Суд определил, что проверять документы должны были специалисты регулятора.

Индийская компания «Копран Ризерч» обратилась в феврале 2024 года в арбитражный суд с иском против Минздрава России. В исковом заявлении было указана незаконность регистрации антибиотика и нарушении патентных прав. Компания потребовала отменить регистрацию «Биапенема» в России.

Правообладатель сообщил, что компания «Джожас» подделала письменное согласие на использование их фармсубстанции. При этом правообладатель обращался в Минздрав, подтвердив, что разрешение на использование собственной фармсубстанции не предоставляла. Регулятор в ответном письме сообщил, что предоставленные документы на фармсубстанцию соответствовали всем требованиям.

Компания «Джодас» позднее внесла изменение в досье препарата «Биапенем», изменив производителя фармсубстанции, сообщают «Известия». Сейчас в государственном реестре лекарств указаны компании «Шэньчжень Хайбинь Фармасьютикал Ко.Лтд» и «Шаньдун Лосинь Фармасьютикал Груп Хэнсинь Фармасьютикал Ко., Лтд» из Китая, а не «Копран».

Арбитражный суд в июне 2024 года не удовлетворил требования правообладателя —компании «Копран». Арбитражный апелляционный суд Москвы в ноябре отменил решение первой инстанции и признал незаконным бездействие Минздрава, который не приостановил и не отменил государственную регистрацию лекарства «Биапенем» компании «Джожас», несмотря на полученные сведения о недостоверности документов.

Суд обязал Минздрав России отменить государственную регистрацию антибиотика «Биапенем» от «Джодас Экспоим» и исключить лекарство из государственного реестра. Постановление вступило в силу со дня принятия решения.