- Популярные теги
-
- #статистика
- #COVID-19
- #коронавирус
- #новый препарат
- #маркировка
- #МДЛП
- #лекарства
- #регуляторика
- #рейтинги
- #Минздрав
- #вакцина
- #терапия
- #Росздравнадзор
- #ЖНВЛП
- #продажи
- #сертификация
- #аналитика
- #мигрень
- #Профилактика
- #отзыв
- #мерчендайзинг
- #неврология
- #исследования
- #БАД
- #диабет
- #Профилактика заболеваний
- #ФАС
- #безопасность лекарств
- #инфекции
- #Аптеки
- #Законопроект
- #промомед
- #психология
- #аптечные сети
- #аллергология
- #ПСК Фарма
- #педиатрия
- #интернет-торговля
- #дженерик
- #аккредитация
- #онкология
- #Согласование цен
- #Герофарм
- #вакцина от COVID-19
- #инструкция
- #Роспотребнадзор
- #мнение специалиста
- #Грипп
- #клинические исследования
- #дефицит лекарств
- #Клинические рекомендации
- #управление аптеками
- #эндокринология
- #Вакцинация
- #ВОЗ
- #новые формы
- #дефектура
- #лечение COVID-19
- #лекарственная терапия
- #антибиотики
- #ВИЧ
- #НМО
- #поступление в оборот
- #ПКУ
- #рынок лекарств
- #льготные рецепты
- #Сервье
- #Правительство
- #хирургия
- #ожирение
- #Р-Фарм
- #Петровакс Фарм
- #семаглутид
- #иммунология
- #акушерство-гинекология
- #туберкулез
- #Второй лишний
- #вирус
- #Госзакупки
- #рецепты
- #разработка
- #новые показания
- #контрацепция
- #побочный эффект
- #опрос
- #Генериум
- #беременность
- #Акрихин
- #Валента Фарм
- #российский рынок
- #вирусы
- #Здравоохранение
- #заболевания сердца
- #диагностика
- #офтальмология
- #фармакология
- #оригинальное лекарство
- #Roche
- #деменция
- #Госдума
- #Минпромторг
- #Витамин D
- #болезнь Паркинсона
- #урология
- #Novo Nordisk
- #рекомендации по питанию
- #питание
- #слияние и поглощение
- #Боль
- #Безен Хелскеа
- #Полисан
- #FDA
- #Ростех
- #ревматоидный артрит
- #нейроинфекция
- #упаковка
- #кардиология
- #остеопороз
- #Одобрение
- #атопия
- #пульмонология
- #гастроэнтерология
- #нанолек
- #целиакия
- #Фармасинтез
- #Эндофарм
- #нейролептики
- #бактериофаги
- #геронтология
- #ССЗ
- #иммунитет
- #грибковые инфекции
- #профилактика COVID-19
- #АСНА
- #Eli Lilly
- #кишечные инфекции
- #контроль заболевания
- #Министерство
- #рак легких
- #стресс
- #психиатрия
- #НПВП/НПВС
- #Озон Фармацевтика
- #Гедеон Рихтер
- #бронхиальная астма
- #тромбоз
- #язвенный колит
- #иммунизация
- #анемия
- #меланома
- #сердечная недостаточность
- #оториноларингология
- #болезнь Альцгеймера
- #Молодые специалисты
- #прекращение поставок
- #рынок труда
- #Профилактика ССЗ
- #инсульт
- #Производитель
- #лечение ожирения
- #орфанные заболевания
- #гепатология
- #Байер
- #опухоль
- #Эксперимент
- #уголовное дело
- #когнитивные нарушения
- #Суд
- #хроническая болезнь почек
- #ХимРар
- Показать все теги
Минздрав признан виновным в бездействии при получении сведений о поддельных документах
Минздрав признан виновным в бездействии и не вынесении регуляторных решений после получения сведений о фальшивых документах, использованных при регистрации антибиотика «Биапенем». Суд обязал ведомство отменить государственную регистрацию препарата, сообщает "Союз Докторов".
Арбитражный суд Москвы признал виновным Минздрав за «попытку вывода на российский рынок препарата по поддельным документам», обратили внимание «Известия». Суд рассмотрел дело о регистрации компанией «Джодас Экспоим» антибиотика «Биапенем» по поддельным документам и попытке вывода на рынок препарата.
Действующее вещество «Биапенема» запатентовала компания «Копран Ризерч Лабораториз Лимитед» из Индии. Правообладатель не давал разрешения на использование фармсубстанции, компания «Джодас Экспоим» предоставила поддельное письмо-согласие, сообщают «Известия».
Суд определил, что проверять документы должны были специалисты регулятора.
Индийская компания «Копран Ризерч» обратилась в феврале 2024 года в арбитражный суд с иском против Минздрава России. В исковом заявлении было указана незаконность регистрации антибиотика и нарушении патентных прав. Компания потребовала отменить регистрацию «Биапенема» в России.
Правообладатель сообщил, что компания «Джожас» подделала письменное согласие на использование их фармсубстанции. При этом правообладатель обращался в Минздрав, подтвердив, что разрешение на использование собственной фармсубстанции не предоставляла. Регулятор в ответном письме сообщил, что предоставленные документы на фармсубстанцию соответствовали всем требованиям.
Компания «Джодас» позднее внесла изменение в досье препарата «Биапенем», изменив производителя фармсубстанции, сообщают «Известия». Сейчас в государственном реестре лекарств указаны компании «Шэньчжень Хайбинь Фармасьютикал Ко.Лтд» и «Шаньдун Лосинь Фармасьютикал Груп Хэнсинь Фармасьютикал Ко., Лтд» из Китая, а не «Копран».
Арбитражный суд в июне 2024 года не удовлетворил требования правообладателя —компании «Копран». Арбитражный апелляционный суд Москвы в ноябре отменил решение первой инстанции и признал незаконным бездействие Минздрава, который не приостановил и не отменил государственную регистрацию лекарства «Биапенем» компании «Джожас», несмотря на полученные сведения о недостоверности документов.
Суд обязал Минздрав России отменить государственную регистрацию антибиотика «Биапенем» от «Джодас Экспоим» и исключить лекарство из государственного реестра. Постановление вступило в силу со дня принятия решения.
- Поделиться:
Главный редактор — Т. Ю. Ходанович. Тел: +7 (495) 120-44-34, email: hello@pharmedu.ru
Публикация № P-36869