- Популярные теги
-
- #статистика
- #COVID-19
- #коронавирус
- #новый препарат
- #маркировка
- #МДЛП
- #лекарства
- #рейтинги
- #регуляторика
- #Минздрав
- #вакцина
- #терапия
- #Росздравнадзор
- #ЖНВЛП
- #продажи
- #сертификация
- #аналитика
- #мигрень
- #Профилактика
- #мерчендайзинг
- #отзыв
- #неврология
- #исследования
- #диабет
- #БАД
- #Профилактика заболеваний
- #ФАС
- #безопасность лекарств
- #инфекции
- #психология
- #промомед
- #аллергология
- #Законопроект
- #ПСК Фарма
- #Аптеки
- #педиатрия
- #аптечные сети
- #дженерик
- #аккредитация
- #вакцина от COVID-19
- #интернет-торговля
- #онкология
- #Герофарм
- #Согласование цен
- #инструкция
- #Роспотребнадзор
- #мнение специалиста
- #Грипп
- #клинические исследования
- #Клинические рекомендации
- #дефицит лекарств
- #эндокринология
- #управление аптеками
- #ВОЗ
- #Вакцинация
- #новые формы
- #лекарственная терапия
- #антибиотики
- #лечение COVID-19
- #дефектура
- #ВИЧ
- #НМО
- #поступление в оборот
- #рынок лекарств
- #ПКУ
- #Сервье
- #льготные рецепты
- #хирургия
- #Правительство
- #ожирение
- #Р-Фарм
- #Петровакс Фарм
- #иммунология
- #акушерство-гинекология
- #семаглутид
- #туберкулез
- #Второй лишний
- #Госзакупки
- #вирус
- #рецепты
- #разработка
- #побочный эффект
- #опрос
- #контрацепция
- #новые показания
- #Генериум
- #беременность
- #Акрихин
- #Валента Фарм
- #российский рынок
- #диагностика
- #Здравоохранение
- #оригинальное лекарство
- #офтальмология
- #вирусы
- #фармакология
- #Roche
- #Минпромторг
- #Госдума
- #деменция
- #заболевания сердца
- #Витамин D
- #болезнь Паркинсона
- #урология
- #Novo Nordisk
- #слияние и поглощение
- #Безен Хелскеа
- #питание
- #рекомендации по питанию
- #Боль
- #Полисан
- #Ростех
- #нейроинфекция
- #упаковка
- #FDA
- #ревматоидный артрит
- #остеопороз
- #атопия
- #пульмонология
- #гастроэнтерология
- #кардиология
- #целиакия
- #Одобрение
- #нанолек
- #Фармасинтез
- #нейролептики
- #Эндофарм
- #бактериофаги
- #геронтология
- #ССЗ
- #грибковые инфекции
- #иммунитет
- #профилактика COVID-19
- #АСНА
- #Eli Lilly
- #кишечные инфекции
- #Министерство
- #контроль заболевания
- #рак легких
- #стресс
- #психиатрия
- #Озон Фармацевтика
- #НПВП/НПВС
- #Гедеон Рихтер
- #бронхиальная астма
- #тромбоз
- #язвенный колит
- #иммунизация
- #оториноларингология
- #анемия
- #меланома
- #болезнь Альцгеймера
- #Молодые специалисты
- #рынок труда
- #прекращение поставок
- #Профилактика ССЗ
- #инсульт
- #сердечная недостаточность
- #лечение ожирения
- #Производитель
- #гепатология
- #орфанные заболевания
- #Байер
- #опухоль
- #уголовное дело
- #Эксперимент
- #когнитивные нарушения
- #хроническая болезнь почек
- #Суд
- #ХимРар
- Показать все теги
Минздрав признан виновным в бездействии при получении сведений о поддельных документах
Минздрав признан виновным в бездействии и не вынесении регуляторных решений после получения сведений о фальшивых документах, использованных при регистрации антибиотика «Биапенем». Суд обязал ведомство отменить государственную регистрацию препарата, сообщает "Союз Докторов".
Арбитражный суд Москвы признал виновным Минздрав за «попытку вывода на российский рынок препарата по поддельным документам», обратили внимание «Известия». Суд рассмотрел дело о регистрации компанией «Джодас Экспоим» антибиотика «Биапенем» по поддельным документам и попытке вывода на рынок препарата.
Действующее вещество «Биапенема» запатентовала компания «Копран Ризерч Лабораториз Лимитед» из Индии. Правообладатель не давал разрешения на использование фармсубстанции, компания «Джодас Экспоим» предоставила поддельное письмо-согласие, сообщают «Известия».
Суд определил, что проверять документы должны были специалисты регулятора.
Индийская компания «Копран Ризерч» обратилась в феврале 2024 года в арбитражный суд с иском против Минздрава России. В исковом заявлении было указана незаконность регистрации антибиотика и нарушении патентных прав. Компания потребовала отменить регистрацию «Биапенема» в России.
Правообладатель сообщил, что компания «Джожас» подделала письменное согласие на использование их фармсубстанции. При этом правообладатель обращался в Минздрав, подтвердив, что разрешение на использование собственной фармсубстанции не предоставляла. Регулятор в ответном письме сообщил, что предоставленные документы на фармсубстанцию соответствовали всем требованиям.
Компания «Джодас» позднее внесла изменение в досье препарата «Биапенем», изменив производителя фармсубстанции, сообщают «Известия». Сейчас в государственном реестре лекарств указаны компании «Шэньчжень Хайбинь Фармасьютикал Ко.Лтд» и «Шаньдун Лосинь Фармасьютикал Груп Хэнсинь Фармасьютикал Ко., Лтд» из Китая, а не «Копран».
Арбитражный суд в июне 2024 года не удовлетворил требования правообладателя —компании «Копран». Арбитражный апелляционный суд Москвы в ноябре отменил решение первой инстанции и признал незаконным бездействие Минздрава, который не приостановил и не отменил государственную регистрацию лекарства «Биапенем» компании «Джожас», несмотря на полученные сведения о недостоверности документов.
Суд обязал Минздрав России отменить государственную регистрацию антибиотика «Биапенем» от «Джодас Экспоим» и исключить лекарство из государственного реестра. Постановление вступило в силу со дня принятия решения.
- Поделиться:
Главный редактор — Т. Ю. Ходанович. Тел: +7 (495) 120-44-34, email: hello@pharmedu.ru
Публикация № P-36869