- Популярные теги
-
- #статистика
- #COVID-19
- #коронавирус
- #новый препарат
- #маркировка
- #МДЛП
- #лекарства
- #рейтинги
- #регуляторика
- #Минздрав
- #вакцина
- #терапия
- #Росздравнадзор
- #продажи
- #сертификация
- #ЖНВЛП
- #мерчендайзинг
- #Профилактика
- #мигрень
- #неврология
- #исследования
- #аналитика
- #отзыв
- #Профилактика заболеваний
- #диабет
- #ФАС
- #безопасность лекарств
- #БАД
- #инфекции
- #психология
- #педиатрия
- #аллергология
- #ПСК Фарма
- #промомед
- #аккредитация
- #вакцина от COVID-19
- #аптечные сети
- #дженерик
- #онкология
- #Герофарм
- #Законопроект
- #Аптеки
- #Согласование цен
- #интернет-торговля
- #инструкция
- #Роспотребнадзор
- #мнение специалиста
- #Грипп
- #Клинические рекомендации
- #клинические исследования
- #эндокринология
- #ВОЗ
- #дефицит лекарств
- #новые формы
- #Вакцинация
- #управление аптеками
- #антибиотики
- #НМО
- #поступление в оборот
- #ВИЧ
- #лекарственная терапия
- #лечение COVID-19
- #рынок лекарств
- #Сервье
- #дефектура
- #ПКУ
- #хирургия
- #ожирение
- #Петровакс Фарм
- #акушерство-гинекология
- #иммунология
- #Р-Фарм
- #семаглутид
- #льготные рецепты
- #Правительство
- #туберкулез
- #Госзакупки
- #Второй лишний
- #вирус
- #опрос
- #Генериум
- #разработка
- #побочный эффект
- #Валента Фарм
- #Акрихин
- #беременность
- #рецепты
- #российский рынок
- #контрацепция
- #оригинальное лекарство
- #диагностика
- #фармакология
- #новые показания
- #Roche
- #Здравоохранение
- #офтальмология
- #Минпромторг
- #урология
- #слияние и поглощение
- #деменция
- #болезнь Паркинсона
- #Витамин D
- #Novo Nordisk
- #Полисан
- #Безен Хелскеа
- #Боль
- #вирусы
- #Ростех
- #Госдума
- #питание
- #рекомендации по питанию
- #нейроинфекция
- #упаковка
- #FDA
- #заболевания сердца
- #атопия
- #ревматоидный артрит
- #остеопороз
- #пульмонология
- #гастроэнтерология
- #нанолек
- #целиакия
- #Фармасинтез
- #Эндофарм
- #нейролептики
- #кардиология
- #геронтология
- #бактериофаги
- #ССЗ
- #Одобрение
- #грибковые инфекции
- #АСНА
- #иммунитет
- #профилактика COVID-19
- #Министерство
- #кишечные инфекции
- #рак легких
- #контроль заболевания
- #Eli Lilly
- #стресс
- #НПВП/НПВС
- #психиатрия
- #Озон Фармацевтика
- #бронхиальная астма
- #Гедеон Рихтер
- #тромбоз
- #язвенный колит
- #иммунизация
- #болезнь Альцгеймера
- #оториноларингология
- #сердечная недостаточность
- #Молодые специалисты
- #лечение ожирения
- #анемия
- #прекращение поставок
- #меланома
- #Производитель
- #рынок труда
- #Профилактика ССЗ
- #инсульт
- #гепатология
- #орфанные заболевания
- #Эксперимент
- #Байер
- #уголовное дело
- #опухоль
- #Суд
- #когнитивные нарушения
- #хроническая болезнь почек
- Показать все теги
Минздрав признан виновным в бездействии при получении сведений о поддельных документах
Минздрав признан виновным в бездействии и не вынесении регуляторных решений после получения сведений о фальшивых документах, использованных при регистрации антибиотика «Биапенем». Суд обязал ведомство отменить государственную регистрацию препарата, сообщает "Союз Докторов".
Арбитражный суд Москвы признал виновным Минздрав за «попытку вывода на российский рынок препарата по поддельным документам», обратили внимание «Известия». Суд рассмотрел дело о регистрации компанией «Джодас Экспоим» антибиотика «Биапенем» по поддельным документам и попытке вывода на рынок препарата.
Действующее вещество «Биапенема» запатентовала компания «Копран Ризерч Лабораториз Лимитед» из Индии. Правообладатель не давал разрешения на использование фармсубстанции, компания «Джодас Экспоим» предоставила поддельное письмо-согласие, сообщают «Известия».
Суд определил, что проверять документы должны были специалисты регулятора.
Индийская компания «Копран Ризерч» обратилась в феврале 2024 года в арбитражный суд с иском против Минздрава России. В исковом заявлении было указана незаконность регистрации антибиотика и нарушении патентных прав. Компания потребовала отменить регистрацию «Биапенема» в России.
Правообладатель сообщил, что компания «Джожас» подделала письменное согласие на использование их фармсубстанции. При этом правообладатель обращался в Минздрав, подтвердив, что разрешение на использование собственной фармсубстанции не предоставляла. Регулятор в ответном письме сообщил, что предоставленные документы на фармсубстанцию соответствовали всем требованиям.
Компания «Джодас» позднее внесла изменение в досье препарата «Биапенем», изменив производителя фармсубстанции, сообщают «Известия». Сейчас в государственном реестре лекарств указаны компании «Шэньчжень Хайбинь Фармасьютикал Ко.Лтд» и «Шаньдун Лосинь Фармасьютикал Груп Хэнсинь Фармасьютикал Ко., Лтд» из Китая, а не «Копран».
Арбитражный суд в июне 2024 года не удовлетворил требования правообладателя —компании «Копран». Арбитражный апелляционный суд Москвы в ноябре отменил решение первой инстанции и признал незаконным бездействие Минздрава, который не приостановил и не отменил государственную регистрацию лекарства «Биапенем» компании «Джожас», несмотря на полученные сведения о недостоверности документов.
Суд обязал Минздрав России отменить государственную регистрацию антибиотика «Биапенем» от «Джодас Экспоим» и исключить лекарство из государственного реестра. Постановление вступило в силу со дня принятия решения.
- Поделиться:
Главный редактор — Т. Ю. Ходанович. Тел: +7 (495) 120-44-34, email: hello@pharmedu.ru
Публикация № P-36869