Минздрав одобрил применение лекарственного препарата с МНН секукинумаб в педиатрии

16 апреля 2021

Новые возможности системной терапии псориаза среднетяжелой и тяжелой степени у детей и подростков в возрасте от 6 лет: Минздрав России одобрил применение лекарственного препарата с МНН секукинумаб (торговое наименование «Козэнтикс»1) компании «Новартис» в педиатрии.

  • Одобрение Минздрава России основано на двух исследованиях III фазы, которые показали способность препарата с МНН секукинумаб (торговое наименование «Козэнтикс»1) обеспечивать выраженное очищение кожных покровов, что значительно улучшает качество жизни пациентов2.
  • Более 350 000 детей во всем мире страдают псориазом среднетяжелой и тяжелой степени3. Заболевание накладывает физическое и психологическое бремя на важный период формирования личности и организма ребенка4.

На площадке ФГАУ «НМИЦ здоровья детей» ведущие иностранные и российские эксперты в этой области обсудили актуальность проблемы, бремя заболевания и современные подходы к терапии псориаза у детей.

Псориаз – это тяжелое неинфекционное хроническое системное иммуноопосредованное заболевание, оказывающее негативное влияние на качество жизни пациента. Во всем мире псориазом страдают 125 миллионов человек, а в России, по данным независимых исследований, насчитывается порядка 3 миллионов пациентов с таким диагнозом5. Заболевание может начаться в любом возрасте, но треть всех случаев заболевания относится именно к детскому возрасту5.

«Сегодня организация медицинской помощи позволяет нам выявлять и лечить все больше детей и подростков с диагнозом псориаз. Особенно много пациентов среди подростков. У детей с псориазом в 2 раза выше риск развития гиперлипидемии, ожирения, гипертонии, сахарного диабета. Недостаточно эффективная терапия может приводить к утяжелению течения заболевания, усилению системного воспаления, развитию осложнений и нежелательных явлений», - отметил Н.Н. Мурашкин, д.м.н., профессор, начальник Центра детской дерматологии, заведующий отделением дерматологии с группой лазерной хирургии, заведующий лабораторией патологии кожи у детей, врач-дерматовенеролог.

Такие симптомы, как зуд и усталость, а также внешние проявления псориаза значительно ухудшают качество жизни детей с этим заболеванием по сравнению со сверстниками. Псориаз также значительно влияет на процесс социализации и может существенно сказываться на эмоциональном благополучии ребенка и его успеваемости в школе4.

«У детей в возрасте 8 – 12 лет, страдающих псориазом, риск развития тревожности повышается в 9 раз, риск депрессии – примерно в 6,5 раза. На 62% выше вероятность терапии трициклическими антидепрессантами по сравнению с детьми этого же возраста со здоровой кожей. Психосоциальные последствия псориаза варьируются от умеренных до тяжелых и требуют ранней, часто интенсивной терапии. Недостаточный контроль болезни имеет огромное психологическое воздействие на этих пациентов»,- прокомментировала М.А. Самушия, д.м.н., профессор, руководитель курса «Психиатрия и психотерапия» кафедры семейной медицины с курсами клинической лабораторной диагностики, психиатрии и психотерапии, проректор по научной работе ФГБУ ДПО «Центральная государственная медицинская академия» Управления делами Президента Российской Федерации.

Минздрав России одобрил лекарственный препарат с МНН секукинумаб («Козэнтикс») для лечения псориаза среднетяжелой и тяжелой степени у детей в возрасте старше 6 лет и подростков, которым показана системная терапия.

Одобрение лекарственного препарата с МНН секукинумаб («Козэнтикс») в показании «псориаз у детей» Минздравом России было основано на результатах двух международных клинических исследований III фазы, в которых приняли участие дети и подростки в возрасте от 6 до 18 лет. Исследования показали, что как низкие (75–150 мг), так и высокие (75–300 мг) дозы препарата «Козэнтикс» при применении в течение 52 недель способствовали уменьшению проявления кожных симптомов и улучшению качества жизни пациентов2.

Скорость и выраженность очищения кожных покровов оценивалась с помощью индекса распространенности и тяжести псориаза PASI: значение 100 соответствует полностью чистой коже. У детей с бляшечным псориазом среднетяжелой степени применение низкой дозы «Козэнтикс» способствовало выраженному очищению кожных покровов: за первые 12 недель значений PASI 75 достигли 93% участников исследования, а 69% за этот же период достигли PASI 90. На 24-й неделе PASI 90 достигли 88% пациентов. PASI 100 за 12 недель достигли 59,5% участников, а к 24-й неделе полного очищения кожи удалось достичь 67% пациентов. У пациентов с псориазом тяжелой степени применение низкой дозы «Козэнтикс» способствовало устойчивому очищению кожных покровов в течение контрольного периода до 52-х недель, при этом PASI 90 был достигнут у 75% пациентов2.

Изменения в качестве жизни оценивались с применением индекса качества жизни дерматологических пациентов детского возраста (Children's Dermatology Life Quality Index, CDLQI). В группе детей с бляшечным псориазом среднетяжелой степени, получавших низкую дозу препарата «Козэнтикс», уже на 12-й неделе 50% детей сообщили, что больше не испытывают негативного влияния симптомов псориаза на качество жизни. Среди детей с бляшечным псориазом тяжелой степени, получавших низкую дозу «Козэнтикс», к 12-й неделе такой ответ дали 44,7% пациентов, а к 52-й неделе число таких пациентов составляло 60,6%2.

«Секукинумаб уже несколько лет применяется для лечения аутоиммунных заболеваний в дерматологии и ревматологии у взрослых. В начале 2021 г МЗ РФ одобрил секукинумаб для лечения детской возрастной группы: лечение псориаза среднетяжелой и тяжелой степени у детей и подростков в возрасте старше 6 лет, которым показана системная терапия. Международные клинические исследования по изучению секукинумаба проходили в том числе в Национальном медицинском исследовательском центре здоровья детей. Мы очень рады сотрудничеству с ведущим исследовательским и медицинским учреждением страны в области педиатрии»», – прокомментировала Т. В. Фитилёва, руководитель терапевтического направления «Иммунология, гепатология и дерматология» в компании «Новартис Фарма».

О «Козэнтикс»

Лекарственный препарат с МНН секукинумаб («Козэнтикс») применяется для терапии псориаза, псориатического артрита и анкилозирующего спондилита. По препарату было проведено более 100 клинических исследований, он был назначен более 400 000 пациентам с момента его запуска6-9.

Профиль безопасности «Козэнтикс» по низкой и высокой дозам сопоставим и соответствует одобренному показанию для лечения псориаза у взрослых. Новых сигналов по безопасности при применении у детей не наблюдалось.


Ссылки

  1. http://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx?s=%D1%81%D0%B5%D0%BA%D1%83%D0%BA%D0%B8%D0%BD%D1%83%D0%BC%D0%B0%D0%B1&m=mnn
  2. Magnolo N, Kingo K, Laquer V, et al. Secukinumab is highly efficacious and has a favorable safety profile in pediatric patients with moderate to severe plaque psoriasis: 24-Week results. Presented as an e-poster presentation at the European Academy of Dermatology and Venereology Virtual Meeting; October 29–31, 2020.
  3. Parisi R, Symmons DP, Griffiths CE, et al. Global epidemiology of psoriasis: a systematic review of incidence and prevalence. J Invest Dermatol. 2013;133(2):377‐85.
  4. Menter A, Cordoro KM, Davis DMR, et al. Joint American Academy of Dermatology–National Psoriasis Foundation guidelines of care for the management and treatment of psoriasis in pediatric patients. J Am Acad Dermatol. 2020; 82:161-201.
  5.  Статистика // псориазрегион.рф URL: http://псориазрегион.рф/aboutps/statistics/ (Дата обращения: 14.09.2020)
  6. Data on file. COSENTYX Access. Novartis Pharmaceuticals Corp; July 2020.
  7. Baraliakos X, Braun J, Deodhar AA,et al. Long-term evaluation of secukinumab in ankylosing spondylitis: 5-year efficacy and safety results from a Phase 3 trial. Presented as a late-breaking abstract at the American College of Rheumatology Annual Meeting; October 19–24, 2018; Chicago, IL.
  8. Bissonnette R, Luger T, Thaçi D, et al. Secukinumab demonstrates high sustained efficacy and a favorable safety profile through 5 years of treatment in moderate to severe psoriasis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018;32:1507-14.
  9. Mease PJ, Kavanaugh A, Reimold A, et al. Secukinumab Provides Sustained Improvements in the Signs and Symptoms of Psoriatic Arthritis: Final 5-year Results from the Phase 3 FUTURE 1 Study. ACR Open Rheumatol. 2020;2(1):18-25.
Поделиться: