Методические рекомендации для участников эксперимента по маркировке лекарств

Росздравнадзор опубликовал Методические рекомендации для участников эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения.

В одном из разделов документа обозначены требования к оборудованию, используемому для нанесения и считывания кодов:

• В рамках проводимого эксперимента субъектом обращения ЛП КИЗ наносятся на вторичную (потребительскую) упаковку ЛП и третичную (заводскую, транспортную) упаковку ЛП методами печати, этикетирования или любым другим методом по усмотрению субъекта обращения ЛП без ограничений с использованием любого оборудования.
• Оборудование, используемое для нанесения КИЗ, должно быть предназначено для фармацевтического производства и отвечать всем требованиям российских и международных Правил надлежащей производственной практики, что должно быть подтверждено документально.
• В качестве рекомендуемого диапазона размеров отдельных точечных символов, составляющих двумерный штриховой код DataMatrix, наносимый на вторичную (потребительскую) упаковку ЛП, рекомендуется использовать точечные символы в DataMatrix с размерами в пределах 0.255 мм – 0.615 мм.
• Рекомендуемые требования к качеству нанесения двумерного штрихового кода DataMatrix на вторичную (потребительскую) упаковку ЛП: нанесение с уровнем класса качества С или выше в соответствии со стандартом ИСО 15415 (ГОСТ Р ИСО/МЭК 15415-2012); нанесение печатью с использованием метода коррекции ошибок ECC-200; использование ASCII кодирования на основе стандарта ИСО 16022 (ГОСТ Р ИСО/МЭК 16022-2008).

Рекомендуем обучение по теме:

Маркировка лекарственных средств 2018