Популярные теги

Методические рекомендации для участников эксперимента по маркировке лекарств

22 февраля 2018

Росздравнадзор опубликовал Методические рекомендации для участников эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения.

В одном из разделов документа обозначены требования к оборудованию, используемому для нанесения и считывания кодов:

  • В рамках проводимого эксперимента субъектом обращения ЛП КИЗ наносятся на вторичную (потребительскую) упаковку ЛП и третичную (заводскую, транспортную) упаковку ЛП методами печати, этикетирования или любым другим методом по усмотрению субъекта обращения ЛП без ограничений с использованием любого оборудования.
  • Оборудование, используемое для нанесения КИЗ, должно быть предназначено для фармацевтического производства и отвечать всем требованиям российских и международных Правил надлежащей производственной практики, что должно быть подтверждено документально.
  • В качестве рекомендуемого диапазона размеров отдельных точечных символов, составляющих двумерный штриховой код DataMatrix, наносимый на вторичную (потребительскую) упаковку ЛП, рекомендуется использовать точечные символы в DataMatrix с размерами в пределах 0.255 мм – 0.615 мм.
  • Рекомендуемые требования к качеству нанесения двумерного штрихового кода DataMatrix на вторичную (потребительскую) упаковку ЛП: нанесение с уровнем класса качества С или выше в соответствии со стандартом ИСО 15415 (ГОСТ Р ИСО/МЭК 15415-2012); нанесение печатью с использованием метода коррекции ошибок ECC-200; использование ASCII кодирования на основе стандарта ИСО 16022 (ГОСТ Р ИСО/МЭК 16022-2008).

 

Рекомендуем обучение по теме:

Сетевое издание PHARMEDU (18+) зарегистрировано в Роскомнадзоре 12.07.2019 г. Номер свидетельства Эл №ФС77-76297. Учредитель — Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЕДУ» (ОГРН 1185074012881).
Главный редактор — Т. Ю. Ходанович. Тел: +7 (495) 120-44-34, email: hello@pharmedu.ru
Публикация № P-33300
Мы используем файлы cookies. Оставаясь на сайте, вы принимаете условия. ОК