Инъекционная форма препарата Ксолар® в предварительно заполненном шприце одобрена Минздравом РФ для самостоятельного введения пациентом

8 октября 2020

Министерство здравоохранения РФ одобрило возможность самостоятельного применения препарата Ксолар® (омализумаб) в предварительно заполненном шприце пациентами или лицами, осуществляющими за ними уход, без посещения медицинского учреждения. Вводить препарат в домашних условиях можно только по назначенной врачом схеме, начиная с четвертой дозы, и после обучения правильной технике подкожной инъекции и распознаванию ранних признаков тяжелых аллергических реакций2.  

  • Препарат Ксолар® (омализумаб) в предварительно заполненном шприце является единственным биологическим препаратом*, содержащим антитела к иммуноглобулину Е (IgE),который одобрен Минздравом РФ для самостоятельного введения пациентами и лицами, осуществляющими уход1,2.
  • Ксолар® (омализумаб) показан к применению при тяжелой атопической бронхиальной астме (ТБА) и хронической идиопатической крапивнице (ХИК).Пациенты, страдающие ТБА и ХИК, а также лица, осуществляющие за ними уход, смогут вводить препарат самостоятельно, предварительно пройдя необходимое обучение2. 
  • Возможность введения препарата Ксолар® в домашних условиях позволит пациентам гибко адаптироваться к назначенной терапии и сохранять приверженность лечению.  

Препарат Ксолар® является единственным биологическим препаратом*, содержащим антитела к IgE, с возможностью самостоятельного введения для терапии тяжелой неконтролируемой атопической бронхиальной астмы у пациентов 6 лет и старше и ХИК, резистентной к терапии терапии блокаторами H1-гистаминовых рецепторов, у пациентов 12 лет и старше. 1,2Ранее самостоятельное применение препарата пациентами или лицами, осуществляющими за ними уход, уже было одобрено в Европейском союзе, Исландии, Норвегии и Лихтенштейне на основании исследований, которые показали, что надлежащим образом обученные пациенты могут безопасно самостоятельно вводить препарат Ксолар®35.

«Мы рады поделиться этой новостью, ведь это большой шаг навстречу пациентам, страдающим атопической бронхиальной астмой и хронической идиопатической крапивницей. Возможность реже посещать клинику позволит пациентам выстроить более гибкий подход к своему лечению и в целом будет способствовать снижению бремени данных заболеваний. Врачи, в свою очередь, смогут уделить дополнительное внимание пациентам, которые остро нуждаются в медицинской помощи, что также очень важно», – заявил доктор Карл-Кристиан Бергманн (Karl-Christian Bergmann), профессор аллергоцентра Шарите, Берлин.

Препарат Ксолар® используется в российской клинической практике с 2007 года6, его профиль эффективности и безопасности у взрослых и детей 6-ти лет и старше хорошо изучен  7,9 Результаты клинических исследований препарата Ксолар® и его применение в условиях реальной клинической практики показали способность препарата снижать частоту тяжелых обострений и необходимость использования кортикостероидов, оказывать болезнь-модифицирующее действие при ТБА, а также сокращать частоту возникновения воспалительных симптомов, возникающих при ХИК9-13.

Об атопической бронхиальной астме и хронической идиопатической крапивнице

Бронхиальная астма – это тяжелое хроническое воспалительное заболевание дыхательных путей, которым страдают около  339 миллионов человек во всем мире.14 Атопическая бронхиальная астма – это наиболее распространенная форма бронхиальной астмы, которая встречается у 90% детей и 60% взрослых с бронхиальной астмой .15

Крапивница является тяжелым заболеванием, которое характеризуется постоянными высыпаниями и/или болезненным более глубоким отеком кожи (ангионевротическим отеком). В случаях, когда эти симптомы наблюдаются в течение 6 недель и более, заболевание классифицируется как хроническая крапивница.16 Для хронической идиопатическoй крапивницы (ХИК), также называемой хронической спонтанной крапивницей (ХСК), характерна сыпь и/или ангионевротический отек в течение периода более 6 недель без идентифицируемого пускового фактора.16 У большинства пациентов с ХСК симптомы сохраняются более года, но у некоторых пациентов симптомы могут сохраняться в течение десятилетий.16

О препарате Ксолар®

Ксолар® (омализумаб) – единственный зарегистрированный в Российской Федерации препарат, содержащий антитела к иммуноглобулину Е (IgE).*1 Препарат Ксолар® минимизирует высвобождение медиаторов аллергического воспаления за счет снижения количества свободного IgE и плотности высокоаффинных рецепторов к IgE на эффекторных клетках.17

Препарат Ксолар® одобрен для лечения неконтролируемой среднетяжелой или тяжелой персистирующей атопической бронхиальной астмы в более чем 90 странах, включая США с 2003 г и ЕС с 2005 г. Препарат Ксолар® одобрен для лечения ХИК в более чем 80 странах, включая Европейский союз, США и Канаду.18


Ссылки

*Единственный биологический препарат – здесь единственный зарегистрированный лекарственный препарат, содержащий антитела к иммуноглобулину Е.1

1. Данные сайта Государственного реестра лекарственных средств, grls.rosminzdrav.ru. Критерий поиска: препарат, содержащий антитела к иммуноглобулину Е (дата обращения 22.09.2020).

2. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Ксолар® (ЛП-004376 от 17.07.2017).

3. Liebhaber M and Dyer Z. J Asthma 2007; 44(3): 195-196.

4. Ghazanfar M and Thomsen S. J Dermatolog Treat 2018; 29(2): 196.

5. Denman S et al. Br J Dermatol 2016; 175(6): 1405-1407.

6. Препарат Ксолар® зарегистрирован в РФ в 2007 г. Данные Государственного реестра лекарственных средств, grls.rosminzdrav.ru (дата обращения 22.09.2020)

7. DiBona D. Respiratory Medicine. 2017; 130: 55-60.

8. . Pediatric Focused Safety Review. Xolair® (omalizumab) Pediatric Advisory Committee Meeting, September 14, 2016. Информация доступна на сайте fda.gov (дата обращения 15.01.2020).9. Alhossan A et al. J Allergy Clin Immunol Pract 2017;5:1362-70.

10. Humbert M, et al. Allergy 2005;60:309–16;11. Nissen F. et al. Thematic poster PA2549; ERS 2019

12. Riccio AM et al. Riccio et al. ClinTransl Allergy (2017) 7:6 DOI10.1186/s13601-017-0143-1.

13. Maurer M et al. N Engl J Med 2013; 368(10): 924-935.

14. World Health Organization. Asthma.  Информация доступна на сайте https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/asthma (дата обращения 22.09.2020).

15. Allergic asthma. Информация доступна на сайте: ghr.nlm.nih.gov/condition/allergic-asthma#statistics (дата обращения 22.09.2020)

16. Maurer M et al. Allergy. 2011; 66(3): 317-330.

17.  MacGlashan DW Jr et al.J Immunol. 1997;158(3):1438-45. PMID: 9013989.

18. Novartis receives European Commission approval for self-administration of Xolair® across all indications.  Информация доступна на сайте https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-receives-european-commission-approval-self-administration-xolair-across-all-indications#: (Дата обращения 22.09.20)

 

Поделиться: