Госдума приняла поправки в законодательные акты касательно лекарственного обеспечения

Госдума внесла изменения в ряд законодательных актов, касающихся лекобеспечения. К нововведениям относятся возможное создание реестра единых поставщиков, не вводивших санкции против России, и включение изменения курса валют в критерии при установке цен на ЖНВЛП.

Государственная дума во всех трех чтениях приняла законопроект «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации (в части совершенствования механизмов, обеспечивающих устойчивое экономическое развитие в условиях санкционного давления со стороны иностранных государств)».

Как следует из решения Комитета Госдумы по охране здоровья, изменения в том числе направлены на стимулирование создания и развития производства лекарственных препаратов, а также усовершенствование в стране обращения лекарственных средств и биомедицинских клеточных продуктов «в условиях введения в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера».

ЖНВЛП и особый режим работы

В частности, документ предлагает включить изменение курса валют в критерии при установке предельных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП). Речь идет о поправке в ч.9 ст.61 ФЗ-61, которая устанавливает особенности госрегулирования цен на лекарства из перечня ЖНВЛП в зависимости от определенных экономических и социальных критериев. Правила особого регулирования утверждены постановлением правительства №1771 от 31.10.2020. Документ позволяет повысить стоимость препарата ЖНВЛП, если есть риск его дефектуры. 

Также в документе предусмотрен особый режим работы для поставщиков. «По соглашению сторон допускается изменение существенных условий контракта, заключенного до 1 января 2023 года, если при исполнении такого контракта возникли независящие от сторон контракта обстоятельства, влекущие невозможность его исполнения», — следует из документа.

Об особом режиме работы для поставщиков несколько дней назад заявил премьер-министр Михаил Мишустин. В случае если компании, поставляющие препараты и медицинские изделия в рамках контрактной системы, пострадают от санкций, то до конца текущего года условия их договоров могут быть изменены, пояснял он.

Единый реестр поставщиков

До конца года государственные или муниципальные медорганизации смогут закупать у единого поставщика лекарства, медизделия и расходные материалы при двух условиях: закупку должен одобрить сам учредитель медорганизации, а годовой объем таких закупок не должен превышать 50 млн руб. в отношении лекарств и расходных материалов; 250 млн руб. в отношении медизделий. Закупку можно будет совершить у отечественного производителя или производителя, страна которого не вводила санкции против России. Фонд социального страхования сможет приобретать технические средства реабилитации и услуги у единственного поставщика по такому же принципу.

Проект также предусматривает создание реестра единственных поставщиков лекарственных препаратов и медизделий, не имеющих российских аналогов. Максимальная сумма закупки лекарств у поставщика из реестра повышается с 1 млн до 1,5 млн руб. Его производство также должно быть на территории страны, не вводившей санкции против России.

Интеллектуальные права

Согласно изменениям, правительство также сможет устанавливать перечень товаров (групп товаров), «в отношении которых не могут применяться положения Гражданского кодекса Российской Федерации о защите исключительных прав на результаты интеллектуальной деятельности, выраженные в таких товарах, и средства индивидуализации, которыми такие товары маркированы».

Как пояснил «ФВ» патентный поверенный Алексей Михайлов, это значит, что правительство сможет приостанавливать защиту интеллектуальных прав на целые категории товаров. «Становится возможно не только принудительное лицензирование, но даже использование изобретений, товарных знаков и других объектов интеллектуальной собственности без какой-либо лицензии и без выплаты компенсации. Остается надеяться, что все-таки столь решительные меры будут применяться с большой осторожностью с учетом того, что иностранные производители ЛС не заявляли о прекращении деятельности в России», — пояснил Михайлов.

Источник: «Фармацевтический вестник»