Gedeon Richter и Sumitomo Pharma получили положительное заключение на использование препарата RYEQO® для лечения эндометриоза

Фармацевтическая компания Gedeon Richter совместно с Sumitomo Pharma America (SMPA) и Sumitomo Pharma Switzerland (SMPS) объявили о том, что Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения Европейского агентства лекарственных средств (EMA) выдал положительное заключение, в котором рекомендовал к одобрению заявку II типа для применения препарата  RYEQO® (релуголикс 40 мг, эстрадиол 1,0 мг и норэтистерона ацетат 0,5 мг) в терапии симптомов эндометриоза у женщин после медикаментозного или хирургического лечения.

Европейская комиссия рассмотрит рекомендацию Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения, и ожидается, что окончательное решение будет принято в ближайшие месяцы. Оно будет распространяться на все государства-члены Европейской экономической зоны.

Препарат RYEQO® был первоначально одобрен Европейским агентством лекарственных средств в июле 2021 года для лечения симптомов миомы матки средней и тяжелой степени у женщин репродуктивного возраста.

Адель Гульфо (Adele Gulfo), генеральный директор, подразделение биофармацевтики компании Sumitomo Pharma America:

«Эндометриоз может влиять на общее физическое и психологическое состояние, а также на социальную жизнь женщины. Часто пациенткам диагностируют заболевание через много лет после появления первых признаков. Некоторым приходится перенести несколько операций, чтобы взять под контроль такой симптом как боль. У многих проявления эндометриоза сохраняются даже после хирургического вмешательства или же возвращаются позднее. Положительное заключение Европейской комиссии служит важным шагом на пути к тому, чтобы сделать препарат RYEQO® доступным для еще большего числа женщин с эндометриозом во всем мире».

Эффективность RYEQO® подтверждается двумя 24-недельными международными клиническими исследованиями (SPIRIT 1 и SPIRIT 2) с участием более 1200 женщин, страдающих болевым синдромом умеренной и сильной выраженности, а также 80-тинедельным открытым расширенным исследованием для оценки долгосрочного применения препарата. В совокупности, полученные за два года исследований данные подтверждают высокий профиль эффективности и безопасности RYEQO®.

---

Об эндометриозе

Эндометриозом страдают около 10% женщин репродуктивного возраста. Многие женщины не могут справиться с болевыми ощущениями, вызванными эндометриозом, с помощью существующих методов терапии, что подчеркивает высокую неудовлетворенную потребность в лечении этого заболевания.[1]

Эндометриоз — заболевание, при котором ткань, подобная слизистой оболочке матки, находится вне полости матки, обычно в нижней части живота или таза, на яичниках, мочевом пузыре и толстой кишке. Эта сходная с эндометрием ткань вне матки приводит к хроническому воспалению и может вызывать образование рубцов и спаек.

Симптомы, связанные с эндометриозом, включают в себя болезненные менструации, хроническую тазовую боль, болезненную овуляцию, боль во время или после полового акта, сильное кровотечение, усталость и бесплодие. Эндометриоз также может влиять на общее физическое и психологическое состояние, а также на социальную жизнь женщины.

О RYEQO®

RYEQO® (релуголикс 40 мг, эстрадиол 1,0 мг и норэтистерона ацетат 0,5 мг) предназначен для лечения умеренных и тяжелых симптомов миомы матки у взрослых женщин репродуктивного возраста. RYEQO® содержит релуголикс, который уменьшает количество эстрогена и других гормонов, вырабатываемых яичниками, эстрадиол (эстроген), который может снизить риск потери костной массы, и норэтистерона ацетат (прогестин), необходимый в случаях, когда женщины с сохраненной маткой принимают эстроген.

Полная информация для пациентов и о назначении лекарств в документе (англ.)