FDA требует убрать предупреждение о риске суицидального поведения из инструкций к препаратам GLP-1

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) официально потребовало от производителей удалить информацию о риске возникновения суицидальных мыслей и поведения из инструкций по применению популярных препаратов для снижения веса на основе GLP-1. Речь идет о лекарствах Саксенда (лираглутид), Вегови (семаглутид) и Зепбаунд (тирзепатид).

^Freepik

Требование последовало за всесторонним расследованием FDA, которое не обнаружило доказательств повышенного риска суицидальных мыслей или поведения, связанного с приемом этой группы лекарств. Расследование было инициировано в июле 2023 года после поступления сообщений о возможных случаях.

Агентство провело метаанализ 91 клинического испытания с участием более 107 000 пациентов, сравнивая препараты GLP-1 с плацебо. Результаты не выявили повышенного риска суицидальных мыслей или поведения, а также других психических расстройств, таких как тревога или депрессия.

Дополнительное ретроспективное исследование с участием более 2,2 миллионов пациентов с диабетом 2 типа также не обнаружило увеличения риска преднамеренного самоповреждения среди пользователей GLP-1 по сравнению с пациентами, принимающими другие препараты (ингибиторы SGLT2).

Что это значит для пациентов?

• FDA пришло к выводу, что связь между приемом препаратов GLP-1 для снижения веса и суицидальными мыслями не подтверждена.
• Пациентам рекомендуется продолжать принимать лекарства в соответствии с назначением врача.
• При возникновении любых вопросов или опасений, включая изменения настроения, необходимо обсудить их со своим лечащим врачом.
• Важно: FDA подчеркивает, что если пациент испытывает симптомы депрессии, суицидальные мысли или необычные изменения в поведении, он должен немедленно обратиться за помощью к медицинскому работнику.

Справка: GLP-1 RA (агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1) — это класс препаратов, которые имитируют действие естественного гормона, регулирующего аппетит и уровень сахара в крови. Они широко используются для лечения диабета 2 типа, а некоторые из них также одобрены для контроля веса у людей с ожирением.