FDA одобрило первый в мире препарат от СДВГ нового типа

FDA зарегистрировало первый в мире препарат, одновременно блокирующий обратный захват трех нейромедиаторов для лечения СДВГ. Однако его коммерческая судьба будет зависеть от решения регулятора наркотических веществ США.

^{atlascompany / Magnific}

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) зарегистрировало препарат Simtriyo (центанафадин/centanafadine) японской компании Otsuka Pharmaceutical, сообщает «Фармацевтический вестник». Это первый в мире ингибитор обратного захвата норадреналина, дофамина и серотонина, одобренный для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). 

Лекарство выпускается в форме капсул, которые необходимо принимать раз в день. Его разрешено назначать лицам старше шести лет и весом не менее 20 кг.

Прежде чем Simtriyo сможет выйти на американский рынок, Управление по борьбе с наркотиками США (DEA) определит его принадлежность к категории лекарств, оборот которых подлежит государственному контролю из-за способности вызывать зависимость. Отнесение ко второй категории (Schedule II), где числится Adderall, может ограничить дистрибуцию препарата Otsuka. В то же время более мягкий статус (Schedule III—V) даст весомое конкурентное преимущество в насыщенном сегменте средств от СДВГ.

Simtriyo потенциально относится к стимуляторам. Его действие основано на дофаминергическом эффекте: за счет подавления обратного захвата нейромедиаторов он увеличивает их уровень в нейронных путях, отвечающих за внимание и регуляцию поведения.

Эффективность разработки (изначально молекулу создала Euthymics Bioscience) подтвердили результаты III фазы четырех клинических испытаний (NCT03605680, NCT03605836, NCT05257265, NCT05428033). В первых двух участвовали дети от шести до 12 и от 13 до 17 лет. Simtriyo значимо уменьшил их симптомы СДВГ относительно плацебо по шкале ADHD-RS-5, оценивающей 18 симптомов патологии. В двух других исследованиях выборка состояла из добровольцев старше 18 лет, у которых тоже отмечено статистически значимое улучшение состояния по сравнению с плацебо — это определялось с помощью шкалы AISRS, представляющей собой интервью, в ходе которого определяется, как болезнь мешает работе, учебе и личной жизни.

Среди детей от шести до 12 лет наиболее частыми побочными эффектами были сыпь и потеря аппетита. У подростков, помимо этих осложнений, наблюдались тошнота, головная боль и боль в животе. Взрослые участники жаловались дополнительно на бессонницу, сухость во рту и диарею.