Европейский регулятор отзывает левамизол с рынка

Лекарства, содержащие левамизол, больше не будут продаваться в европейских странах. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) рекомендовало отозвать левамизол с рынка, сообщает «Союз Докторов».

Фото: Freepik.com

Комитет по оценке рисков фармаконадзора (PRAC) европейского регулятора EMA рекомендовал отозвать препараты левамизола из стран Европейского Союза. Решение принято после оценки безопасности. Прием однократной дозы левамизола может вызвать развитие редкого, но серьезного заболевания — лейкоэнцефалопатии, поражающего белое вещество мозга.

Польза от применения левамизола при глистных инвазиях не превышает риск, связанный с развитием лейкоэнцефалопатии. Заболевание может развиться даже после однократного применения левамизола. Симптомы появляются в течение одного дня или нескольких месяцев после лечения.

Меры, которые могли бы привести к снижению риска заболевания, не выявлены. Пациенты, подверженные повышенному риску лейкоэнцефалопатии при приеме левамизола, также не выявлены. Учитывая, что левамизол используется для лечения легких форм глистной инвазии, лейкоэнцефалопатия — серьезное заболевание, риск применения препарата превышает пользу.

По данным Государственного реестра, в России зарегистрирован только один препарат левамизола компании «Гедеон Рихтер». В инструкцию лекарства включена информация о серьезном побочном эффекте — энцефалопатии. Частота возникновения патологии не указана.

Энцефалопатия может возникнуть в течение нескольких недель после приема и сопровождаться симптомами головной боли, изменения личности, неспособности сконцентрироваться, сонливостью, подавленным настроением, тремором, слабостью в конечностях, непроизвольными движениями глаз, мышечными подергиваниями, нарушением дыхания, указано в инструкции.

Ранее европейский регулятор сообщал о начале оценки риска развития энцефалита после вакцинации против ветряной оспы. Ситуация вызвана летальным исходом после иммунизации вакциной Varilrix, произошедший в Польше.

Через несколько дней после введения Varilrix развился энцефалит, ребенок скончался спустя несколько дней от последствий, сообщило EMA