Европейский регулятор оценит риски потенциально канцерогенного вспомогательного вещества антибиотика

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) начало оценку безопасности жидкой формы противотуберкулезного антибиотика из-за входящего в состав диэтаноламина, который при длительном воздействии в высоких дозах может повышать риск рака. 

^freepik

Европейский регулятор начал оценку пользы и риска антибиотика рифампицина в суспензии и сиропе из-за вспомогательного вещества диэтаноламина (DEA) в составе, сообщает «Союз Докторов».

Вещество применяется в жидких лекарственных формах для равномерного распределения действующего вещества, поддержания кислотности для стабильности и переносимости препарата.

Недавние исследования на животных показали возможные канцерогенные свойства DEA при длительном применении высоких доз. Длительное воздействие может повышать вероятность некоторых видов опухолей, хотя дозы в исследовании превышали воздействие на человека при приеме содержащих DEA лекарств. 

Регулятор обращался к производителям лекарств с диэтаноламином с требованием оценки рисков, исключения DEA из состава препаратов или обоснования невозможности его замены. 

Текущий обзор инициирован из-за непредоставления производителем препарата Rifadin с диэтаноламином в составе требуемой информации. 

Регулятор оценит пользу и риск применения суспензии и сиропа препарата, который может использоваться длительно при лечении туберкулеза. Для большинства пациентов терапия продолжается не менее полугода, иногда требуется более длительный курс. 

После рассмотрения информации регулятор примет решение о сохранении, изменении, приостановлении или отзыве регистрационного удостоверения в Евросоюзе.

Рифампицин доступен в других лекарственных формах — капсулах, порошках, гранулах для приготовления суспензии, в комбинации с изониазидом.