Drovelis® – новый оральный контрацептив с эстетролом и дроспиреноном

Компании «Гедеон Рихтер» (Gedeon Richter Plc.) («Рихтер») и «Митра Фармасьютикалс» (Mithra Pharmaceuticals Inc.) («Митра») сегодня объявили, что от Комитета по лекарственным средствам для медицинского применения (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA) получено положительное заключение о новом комбинированном пероральном контрацептиве, содержащем 15 мг эстетрола (E4) и 3 мг дроспиренона (ДРСП). При условии утверждения Европейской комиссией, разрешение на продажу, действительное для всех государств-членов Европейского союза, должно быть получено к концу второго квартала 2021 года. Продукт будет продаваться в Европе компанией Richter под торговой маркой Drovelis^®.

Эрик Богш (Erik Bogsch), президент компании «Гедеон Рихтер»: ««Рихтер» стремится вывести на рынок такой инновационный препарат, как Drovelis^®, который расширит выбор препаратов для женской контрацепции. Мы воодушевлены положительным мнением Комитета по лекарственным средствам для медицинского применения и сделаем все возможное, чтобы Drovelis® был доступен для всех женщин в Европе».

Леон Ван Ромпэ (Leon Van Rompay), генеральный директор компании «Митра»: «В начале марта мы получили первое одобрение препарата в Канаде и очень довольны положительным заключением Европейского агентства по лекарственным средствам. Возможность предложить женщинам результат стольких лет работы — огромное достижение для такого биотехнологического предприятия, как «Митра». Это говорит о стойкости нашей команды, которой несмотря на потрясения, вызванные COVID-19, удалось с честью принять вызов. Мы рады сотрудничать в этом проекте с нашим давним партнером, компанией «Гедеон Рихтер», поскольку такие проекты еще больше укрепляют наше успешное партнерство».

Профессор Жан-Мишель Фуадар (Jean-Michel Foidart), постоянный секретарь Королевской медицинской академии Бельгии: «Мы более десяти лет работали с эстетролом – гормоном, вырабатываемым человеческим организмом во время беременности, с целью разработать противозачаточное средство нового поколения с четким соотношением пользы и риска и направленное на улучшение качества жизни женщин. Этот продукт обещает стать крупным прорывом в сфере, где десятилетиями не было никаких инноваций».

Почетный профессор Дьёрдь Бартфай (Emeritus György Bártfai), председатель Фонда Эгона и Анны Дишфалуси, основанного в 2007 году для сохранения и развития духовного наследия для следующих поколений: «Этот новый продукт имеет уникальный профиль, эффективно заботится о сохранении репродуктивного здоровья и содействует сознательному планированию семьи. Эстетрол в сочетании с дроспиреноном представляет собой крупный инновационный прорыв в области репродуктивного здоровья и открывает новые горизонты для женщин во всем мире».

О препарате

Drovelis^® — коммерческое название нового орального контрацептива, состоящего из 15 мг эстетрола (E4), уникального природного эстрогена, избирательно действующего в тканях, и 3 мг дроспиренона. Открытое несравнительное исследование E4 Freedom было нацелено на оценку безопасности и эффективности препарата у более чем 1550 участниц в Европе / России и примерно 2150 в США / Канаде в течение 13 циклов. Продукт, на который «Митра» предоставила лицензию другим коммерческим партнерам, в начале этого месяца уже получил разрешение на продажу в Канаде. Ожидается, что регистрация будет получена также в США к концу первой половины 2021 года.