- Популярные теги
-
- #статистика
- #COVID-19
- #коронавирус
- #маркировка
- #МДЛП
- #рейтинги
- #новый препарат
- #вакцина
- #Минздрав
- #регуляторика
- #лекарства
- #терапия
- #сертификация
- #Росздравнадзор
- #продажи
- #мерчендайзинг
- #исследования
- #неврология
- #Профилактика
- #мигрень
- #Профилактика заболеваний
- #отзыв
- #психология
- #безопасность лекарств
- #инфекции
- #ЖНВЛП
- #педиатрия
- #диабет
- #ФАС
- #аккредитация
- #аллергология
- #ПСК Фарма
- #мнение специалиста
- #аналитика
- #дженерик
- #промомед
- #Роспотребнадзор
- #инструкция
- #Грипп
- #онкология
- #БАД
- #Клинические рекомендации
- #эндокринология
- #Герофарм
- #поступление в оборот
- #Согласование цен
- #новые формы
- #НМО
- #клинические исследования
- #ВОЗ
- #аптечные сети
- #антибиотики
- #Законопроект
- #хирургия
- #Вакцинация
- #акушерство-гинекология
- #туберкулез
- #ВИЧ
- #интернет-торговля
- #иммунология
- #Р-Фарм
- #Второй лишний
- #опрос
- #Сервье
- #управление аптеками
- #вирус
- #вакцина от COVID-19
- #лекарственная терапия
- #Генериум
- #Валента Фарм
- #семаглутид
- #дефицит лекарств
- #побочный эффект
- #льготные рецепты
- #оригинальное лекарство
- #диагностика
- #Roche
- #фармакология
- #слияние и поглощение
- #российский рынок
- #Полисан
- #рецепты
- #Петровакс Фарм
- #рынок лекарств
- #Ростех
- #разработка
- #Безен Хелскеа
- #нейроинфекция
- #Минпромторг
- #упаковка
- #урология
- #ПКУ
- #Акрихин
- #атопия
- #беременность
- #Здравоохранение
- #Госзакупки
- #нанолек
- #Боль
- #новые показания
- #ревматоидный артрит
- #FDA
- #гастроэнтерология
- #пульмонология
- #целиакия
- #нейролептики
- #Эндофарм
- #Аптеки
- #геронтология
- #ССЗ
- #деменция
- #Госдума
- #ожирение
- #Novo Nordisk
- #лечение COVID-19
- #грибковые инфекции
- #Правительство
- #бактериофаги
- #офтальмология
- #дефектура
- #заболевания сердца
- #вирусы
- #кардиология
- #тромбоз
- #контрацепция
- #Одобрение
- #Витамин D
- #рак легких
- #психиатрия
- #контроль заболевания
- #иммунитет
- #кишечные инфекции
- #стресс
- #бронхиальная астма
- #Гедеон Рихтер
- #Eli Lilly
- #НПВП/НПВС
- #профилактика COVID-19
- #оториноларингология
- #язвенный колит
- #сердечная недостаточность
- #иммунизация
- #гепатология
- #Министерство
- #прекращение поставок
- #болезнь Паркинсона
- #лечение ожирения
- #Суд
- #болезнь Альцгеймера
- #меланома
- #рекомендации по питанию
- #Байер
- #питание
- #анемия
- #Профилактика ССЗ
- #инсульт
- #Молодые специалисты
- #орфанные заболевания
- #рынок труда
- #Производитель
- #Эксперимент
- #когнитивные нарушения
- #опухоль
- #уголовное дело
- #хроническая болезнь почек
- Показать все теги
Биомедицинские клеточные продукты разрешили ввозить без регистрации
Президент РФ Владимир Путин 4 августа подписал закон, утверждающий порядок обращения биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). С 1 апреля 2024 года государственная регистрация БМКП, специально произведенных для конкретного пациента непосредственно в медорганизации, будет не нужна. Например, это коснется так называемых «академических» CAR-T-препаратов.
Согласно новому закону, высокотехнологичные препараты, подлежащие регистрации по правилам ЕАЭС, а также объекты трансплантации будут выведены из-под действия федерального закона №180-ФЗ от 23 июня 2016 года «О биомедицинских клеточных продуктах». В частности, для ввоза в Россию БМКП не будет требоваться их обязательная регистрация.
Не потребуется регистрация также БМКП для индивидуального применения, изготовленных клиниками для конкретных пациентов непосредственно в медорганизации, в которой был назначен продукт. Правительство получит право устанавливать особый порядок обращения таких продуктов, в том числе порядок предоставления разрешения на их производство и применение.
Эти изменения позволят обеспечить условия для инновационного развития российской медицины и здравоохранения в условиях санкций, говорилось в пояснительной записке к законопроекту.
Также уточнено понятие «клеточная линия»: это стандартизованная популяция клеток одного типа с воспроизводимым клеточным составом, полученная путем изъятия из организма человека биологического материала. Исключили из определения: «с последующим культивированием клеток вне организма человека». В процессе приготовления клеточной линии стадия выделения клеток из полученного биоматериала теперь не является обязательной. Ее будут проводить при необходимости.
Закон вступит в силу 1 апреля 2024 года. Отдельные положения документа начнут применять с 1 января 2026 года. В тексте закона указано, что регистрационные удостоверения БМКП, выданные в соответствии с №180-ФЗ, будут действовать до окончания срока их действия, но не позднее конца декабря 2025 года.
Источник: «Фармацевтический вестник»
- Теги
- Законопроект
- Поделиться:
Главный редактор — Т. Ю. Ходанович. Тел: +7 (495) 120-44-34, email: hello@pharmedu.ru
Публикация № P-36354