Биомедицинские клеточные продукты разрешили ввозить без регистрации

Президент РФ Владимир Путин 4 августа подписал закон, утверждающий порядок обращения биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). С 1 апреля 2024 года государственная регистрация БМКП, специально произведенных для конкретного пациента непосредственно в медорганизации, будет не нужна. Например, это коснется так называемых «академических» CAR-T-препаратов.

^{Seventyfour / stock.adobe.com}

Согласно новому закону, высокотехнологичные препараты, подлежащие регистрации по правилам ЕАЭС, а также объекты трансплантации будут выведены из-под действия федерального закона №180-ФЗ от 23 июня 2016 года «О биомедицинских клеточных продуктах». В частности, для ввоза в Россию БМКП не будет требоваться их обязательная регистрация. 

Не потребуется регистрация также БМКП для индивидуального применения, изготовленных клиниками для конкретных пациентов непосредственно в медорганизации, в которой был назначен продукт. Правительство получит право устанавливать особый порядок обращения таких продуктов, в том числе порядок предоставления разрешения на их производство и применение.

Эти изменения позволят обеспечить условия для инновационного развития российской медицины и здравоохранения в условиях санкций, говорилось в пояснительной записке к законопроекту.

Также уточнено понятие «клеточная линия»: это стандартизованная популяция клеток одного типа с воспроизводимым клеточным составом, полученная путем изъятия из организма человека биологического материала. Исключили из определения: «с последующим культивированием клеток вне организма человека». В процессе приготовления клеточной линии стадия выделения клеток из полученного биоматериала теперь не является обязательной. Ее будут проводить при необходимости.

Закон вступит в силу 1 апреля 2024 года. Отдельные положения документа начнут применять с 1 января 2026 года. В тексте закона указано, что регистрационные удостоверения БМКП, выданные в соответствии с №180-ФЗ, будут действовать до окончания срока их действия, но не позднее конца декабря 2025 года.

Источник: «Фармацевтический вестник»