«АстраЗенека» начала в России производство препарата тикагрелор

Международная биофармацевтическая компания «АстраЗенека» локализовала производство готовой лекарственной формы препарата тикагрелор 90 мг, предназначенного для лечения пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС), на собственном заводе в Калужской области.  

Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями как во время пандемии, так и в стабильной эпидемической ситуации представляют собой группу высокого риска и особенно остро нуждаются в непрерывной терапии. Ежегодно сердечно-сосудистые заболевания уносят жизни свыше 800 тысяч человек (1), каждый восьмой из них находится в трудоспособном и активном возрасте (2). «АстраЗенека» ставит своим приоритетом расширение доступа к эффективной терапии для российских пациентов. Локализация препарата решает эту задачу, внося вклад в достижение целевых показателей по снижению сердечно-сосудистой смертности в России».

Тикагрелор входит в перечень жизненно необходимых и важных лекарственных препаратов и включен в стандарты специализированной медицинской помощи пациентам с острым инфарктом миокарда (с подъемом сегмента ST), а также при нестабильной стенокардии, остром и повторном инфаркте миокарда (без подъема сегмента ST) (3,4). Локализация производства препарата отвечает сразу нескольким стратегическим задачам, стоящим перед отечественной системой здравоохранения: вносит вклад в реализацию планов государства по импортозамещению, в борьбу с сердечно-сосудистыми заболеваниями и расширяет доступ пациентов к эффективной терапии.

Согласно государственной программе «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» (5), принятой в 2009 году, к 2020 году 9 из 10 упаковок жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на российском рынке должны быть отечественными, и локализация производства ускоряет достижение этой цели.

Кроме того, национальным проектом «Здравоохранение» предусмотрена цель по снижению смертности от болезней системы кровообращения до 450 случаев на 100 тысяч человек к 2024 году (6). При этом локализация инновационных препаратов для повышения их доступности для российских пациентов является одной из важнейших мер, работающих на достижение данного целевого показателя.

Пациенты с ОКС должны получать дезагрегантную терапию в течение 12 месяцев (7,8,9,10) и, согласно приказу Министерства Здравоохранения (11,12), после выписки из стационара (или из сосудистого центра) могут быть обеспечены терапией на максимально длительный срок (до 180 дней) как имеющие хроническое заболевание. Эта мера особенно необходима в условиях пандемии COVID-19, т. к. пациенты с ОКС находятся в группе повышенного риска и должны строго соблюдать требования по самоизоляции. Кроме того, согласно приказу Министерства Здравоохранения (13), таким пациентам должна быть обеспечена возможность дистанционной выписки лекарств и доставка их на дом. Осуществив локализацию производства, компания вносит вклад в решение задачи по обеспечению непрерывного доступа пациентов к препарату.

Производство препарата осуществляется на заводе «АстраЗенека» в индустриальном парке «Ворсино» Калужской области.

О препарате «Брилинта» (тикагрелор)

Тикагрелор является пероральным, обратимым антагонистом P2Y12 рецепторов тромбоцитов прямого действия, предотвращает активацию тромбоцитов.

«Брилинта» (тикагрелор) 90 мг применяемая одновременно с ацетилсалициловой кислотой, показана для профилактики атеротромботических событий у пациентов с острым коронарным синдромом (нестабильной стенокардией, инфарктом миокарда без подъема сегмента ST или инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST [STEMI]), включая пациентов, получавших лекарственную терапию, и пациентов, подвергнутых чреcкожному коронарному вмешательству (ЧКВ) или аортокоронарному шунтированию (АКШ) (14).

«Брилинта» (тикагрелор) 60 мг, применяемая одновременно с ацетилсалициловой кислотой, показана для профилактики атеротромботических осложнений у взрослых пациентов с инфарктом миокарда в анамнезе (инфаркт миокарда перенесен один год и более назад) и высоким риском развития атеротромботического осложнения (15).
 

---

Список литературы:

1. Федеральная служба государственной статистики. Естественное движение населения Российской Федерации – 2018 г. Смертность населения по основным классам и отдельным причинам смертности

https://gks.ru/bgd/regl/b18_106/Main.htm

2. Федеральная служба государственной статистики. Смертность населения в трудоспособном возрасте за январь-декабрь 2019 года

https://www.gks.ru/storage/mediabank/fatal-12_2019.xls

3. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 июля 2015 г. №404ан "Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при остром инфаркте миокарда (с подъемом сегмента ST электрокардиограммы)"

https://www.rosminzdrav.ru/documents/9229-prikaz-ministerstva-zdravoohraneniya-rf-ot-1-iyulya-2015-g-404an-ob-utverzhdenii-standarta-spetsializirovannoy-meditsinskoy-pomoschi-pri-ostrom-infarkte-miokarda-s-pod-emom-segmenta-st-elektrokardiogrammy

4. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 июля 2015 г. №405ан "Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при нестабильной стенокардии, остром и повторном инфаркте миокарда (без подъема сегмента ST электрокардиограммы) https://www.rosminzdrav.ru/documents/9228-prikaz-ministerstva-zdravoohraneniya-rf-ot-1-iyulya-2015-g-405an-ob-utverzhdenii-standarta-spetsializirovannoy-meditsinskoy-pomoschi-pri-nestabilnoy-stenokardii-ostrom-i-povtornom-infarkte-miokarda-bez-pod-ema-segme

5. Государственная программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013 – 2020 годы

http://minpromtorg.gov.ru/common/upload/files/docs/MinProm_02.06.14.pdf

6. Национальный проект «Здравоохранение», 2018

https://roszdravnadzor.ru/i/upload/images/2018/7/25/1532512237.26174-1-15781.pdf

7. Руда М.Я., Аверков О.В., Панченко Е.П., Явелов И.С. Рекомендации Общества специалистов по неотложной кардиологии. Диагностика и лечение больных c острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST электрокардиограммы. Кардиология. 2017;57.

8. Руда М.Я., Аверков О.В., Голицын С.П., Грацианский Н.А., Комаров А.Л., Панченко Е.П., Певзнер Д.В., Явелов И.С. Диагностика и лечение больных острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST электрокардиограммы. Кардиологический вестник. 2014. Т. 9. № 4. С. 3-60.

9. Valgimigli M. et al. 2017 ESC Focused update on dual antiplatelet therapy in Coronary Artery Disease, developed in collaboration with EACTS. European Heart Journal (2018) 39, 213–254

10. Ibanez B, James S, Agewall S, et al. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology. Eur Heart J 2018;39:119–177

11. Приказ Министерства Здравоохранения РФ от 14 января 2019 г. N 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» (в ред. Приказа Минздрава РФ от 11.12.2019 N 1022н), Приложение 1, пункт 23

https://normativ.kontur.ru/document?moduleId=1&documentId=354292

12. Информационное письмо Минздрава России об оформлении рецептов на лекарственные препараты пациентам с хроническими заболеваниями от 18 марта 2020 г. № 816/25-4

https://www.rosminzdrav.ru/ministry/61/10/stranitsa-858/informatsionnoe-pismo-minzdrava-rossii-ob-oformlenii-retseptov-na-lekarstvennye-preparaty-patsientam-s-hronicheskimi-zabolevaniyami-ot-18-marta-2020-g-816-25-4

13. Приказ Министерства Здравоохранения РФ от 16 марта 2020 г. №171 «О временном порядке организации работы медицинских организаций в целях реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронавирусной инфекции (COVID-19)

https://static-0.rosminzdrav.ru/system/attachments/attaches/000/049/800/original/COVID-2019_%D0%BF%D1%80%D0%B8%D0%BA%D0%B0%D0%B7_1703_%D0%9C%D0%9D_%28%D0%B2_6%29_-_15_50.pdf?1584463659

14. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Брилинта 90 мг. Регистрационный номер: ЛП-001059

https://www.astrazeneca.ru/content/dam/az-ru/downloads/preparations/cardiology-brilinta-90mg-02112016.pdf

15. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Брилинта 60 мг. Регистрационный номер: ЛП-003779

https://www.astrazeneca.ru/content/dam/az-ru/downloads/preparations/cardiology-brilinta-60mg-12082016.pdf