Адвейт (октоког альфа) от гемофилии больше не производится в России

Октоког альфа от гемофилии (Адвейт), закупаемый по «14 ВЗН», больше не производится «Биокадом», следует из обновленной инструкции к препарату. «Биокад» локализовал препарат Takeda до стадии готовой лекарственной формы, теперь он полностью производится в Европе. Октоког альфа был единственным иностранным препаратом, локализованным «Биокадом». Профильное учреждение Минздрава закупило Адвейт по госпрограмме на 5,9 млрд рублей на средства бюджета 2022-2023 годов.

«Биокад» в 2014 году на 10 лет заключил соглашение с Baxter International (позже – Baxalta, сейчас «дочка» японской Takeda) о локализации Адвейта. «Биокад» должен был локализовать препарат до готовой лекарственной формы (ГЛФ). В 2016 году на «Биокаде» началась упаковка препарата, а в 2019 году «Биокад» отчитался об углублении локализации до стадии ГЛФ.

Держатель регудостоверения на Адвейт – совместное предприятие «Генериума» и Shire (в 2019 году куплена Takeda) «Эс Джи Биотех». В конце 2021 года «Генериум» вышел из СП, права на препараты для лечения гемофилии Октофактор (мороктоког альфа), Иннонафактор (нонаког альфа) и Коагил-VII (эптаког альфа активированный) перешли Takeda, консолидировавшей акции «Эс Джи Биотех». Производство этих лекарств осталось на «Генериуме», а регудостоверение – на «Эс Джи Биотех».

В то же время регудостоверение на Адвейт перешло от «Эс Джи Биотех» австрийской «Такеда Мануфекчуринг». То же произошло с Фейбой (антиингибиторный коагулянтный комплекс).

Но если Фейба производилась на мощностях бывшего Baxter и импортировалась, то Адвейт производился в России. В июне 2022 года в регудостоверение на Адвейт были внесены изменения, по которым площадка «Биокада» была исключена из производителей препарата. Теперь октоког альфа для России выпускается на заводах Takeda в Австрии, Швейцарии, Бельгии или Германии.

Адвейт был единственным иностранным препаратом, локализованным «Биокадом» на своих мощностях. По контракту «Биокад» выпускал также вакцины против COVID-19 Спутник V и Спутник Лайт от НМИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи.

Октоког альфа закупается для больных гемофилией по «14 ВЗН». Из бюджета госпрограммы на 2022 год на препарат затрачено 2 млрд рублей, а на 2023 год – 3,9 млрд рублей. У Адвейта нет аналогов на российском рынке. Поставщиком октокога альфа остался «Фармстандарт».

В «Биокаде» и Takeda во вторник не ответили на вопрос, с чем связаны изменения в регудостоверении.

Источник: Vademecum