Восстановлен сертификат соответствия на китайский валсартан
Росздравнадзор сообщает, что специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) принято решение от 17.12.2019 о восстановлении сертификата пригодности СЕР 2010-072 на субстанцию «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко. Лтд» (Китай).
Напоминаем, что летом 2019 года фармпроизводитель «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко. Лтд» самостоятельно заявил о наличии в субстанции валсартана потенциально опасной примеси NDMA (N-нитрозодиметиламин). Произошло это в связи с технологическим изменением процесса синтеза молекулы валсартана. После этого с фармрынка были срочно отозваны препараты, содержащие субстанцию валсартана от этого китайского производителя.
Росздравнадзор тогда прокомментировал сложившуюся ситуацию, подчеркнув, что на территории Российской Федерации только некоторые лекарства с валсартаном содержат данную субстанцию и отзываются из оборота. Также на территории РФ в обращении находится достаточное количество лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции валсартан других производителей.
- Поделиться:
Главный редактор — Т. Ю. Ходанович. Тел: +7 (495) 120-44-34, email: hello@pharmedu.ru
Публикация № P-34345