Восстановлен сертификат соответствия на китайский валсартан

13 января 2020

Росздравнадзор  сообщает, что специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) принято решение от 17.12.2019 о восстановлении сертификата пригодности СЕР 2010-072 на субстанцию «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко. Лтд» (Китай).

Напоминаем, что летом 2019 года фармпроизводитель «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко. Лтд» самостоятельно заявил о наличии в субстанции валсартана потенциально опасной примеси NDMA (N-нитрозодиметиламин). Произошло это в связи с технологическим изменением процесса синтеза молекулы валсартана. После этого с фармрынка были срочно отозваны препараты, содержащие субстанцию валсартана от этого китайского производителя.

Росздравнадзор тогда прокомментировал сложившуюся ситуацию, подчеркнув, что на территории Российской Федерации только некоторые лекарства с валсартаном содержат данную субстанцию и отзываются из оборота.  Также на территории РФ в обращении находится достаточное количество лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции валсартан других производителей.

Поделиться: