В России зарегистрирован противоопухолевый лекарственный препарат Лумикрас® (МНН соторасиб)

В России зарегистрирован противоопухолевый лекарственный препарат Лумикрас^® (МНН соторасиб, регистрационное удостоверение ЛП-№(002763)-(РГ-RU) от 14.07.2023)^1,2  компании Амджен – первый в своем классе ингибитор KRAS G12C. Лумикрас^® в качестве монотерапии показан для лечения взрослых пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутацией KRAS G12C при прогрессировании после как минимум одной предшествующей линии системной терапии.

^{Фото: fiercepharma.com}

Регистрация препарата основана на положительных результатах крупнейшего на сегодняшний день многоцентрового международного клинического исследования II фазы CodeBreaK 100 при НМРЛ с мутацией KRAS G12C, в котором Лумикрас^®, принимаемый пациентами перрорально один раз в день в дозировке 960 мг, продемонстрировал стойкую противоопухолевую активность, объективную частоту ответа  на терапию у 37,1%  пациентов (95% ДИ: 28,6-46,2), среднюю продолжительность ответа (DoR) - 11,1 месяцев, а также благоприятное соотношение  «польза-риск»³.

В настоящее время продолжаются исследования эффективности препарата Лумикрас^®. Проводится несколько исследований Ib фазы, в которых изучается монотерапия и комбинированная терапия соторасибом при метастатических солидных опухолях разных локализаций (CodeBreaK 101)⁴. Также в рандомизированном контролируемом исследовании III фазы  будет оцениваться применение соторасиба в комбинации с двухкомпонентной химиотерапией на основе препаратов платины в сравнении с двухкомпонентной химиотерапией на основе препаратов платины в комбинации пембролизумаба у пациентов с продвинутой стадией НМРЛ отрицательным PD-L1 с мутацией KRAS G12C (CodeBreaK 202)¹¹.

Терапия пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого до сих пор остается сложнейшей задачей, но таргетная терапия позволяет в значительной степени контролировать течение заболевания за счет эффективных методов лечения. Благодаря одобрению препарата Лумикрас^®, первого таргетного препарата, продемонстрировавшего эффективность терапии немелкоклеточного рака легкого с мутацией KRAS G12C,  в арсенале онкологов появился действенный инструмент, который может существенно изменить результаты лечения российских пациентов с этим трудно поддающимся терапии видом рака.

О немелкоклеточном раке легкого и мутации KRAS G12C

Рак легких является основной причиной смерти от онкологических заболеваний: на него приходится больше смертей, чем совокупно на рак толстой кишки и рак молочной железы⁵. Каждый год во всем мире на немелкоклеточный рак легкого приходится примерно 85%⁶ из 2,2 миллионов^5,7  новых диагнозов рака легких.

В России рак легкого стоит на первом месте в структуре заболеваемости злокачественными новообразованиями мужского населения России (16,4%) и на третьем месте (9,7%) в структуре заболеваемости злокачественными новообразованиями у обоих полов ⁹. Ежегодно в России выявляется около 48 тысяч новых случаев рака легкого⁸.

Тип мутации KRAS G12C является одной из наиболее распространенных мутаций KRAS при НМРЛ⁹: он встречается у 13% пациентов¹⁰. В настоящее время общая выживаемость при НМРЛ улучшается, но остается низкой для пациентов на поздних стадиях заболевания, а 5-летняя выживаемость у пациентов с метастазами составляет всего 7%¹⁰.

Ссылки:

1. Государственный реестр лекарственных средств
   https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=e8b1fbbe-bd8d-4391-b9e1-964b722e2b06
2. Портал общих информационных ресурсов и открытых данных 
   https://portal.eaeunion.org/sites/commonprocesses/ruru/Pages/CardView.aspx?documentId=628f57cafb44f104a6e49eef&codeId=P.MM.01
3. Skoulidis F, et al. N Engl J Med. 2021;384:2371-2381. Skoulidis F, et al. Sotorasib for Lung Cancers with KRAS p.G12C Mutation. N Engl J Med. 2021 Jun 24;384(25):2371-2381. doi: 10.1056/NEJMoa2103695. Epub 2021 Jun 4.
4. ClinicalTrials.gov identifier: NCT04185883
5. Sung H, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. DOI: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
6. Kadara H, et al. Early Events in the Molecular Pathogenesis of Lung Cancer. Cancer Prev Res (Phila). 2016 Jul;9(7):518-27. DOI: 10.1158/1940-6207.CAPR-15-0400. Epub 2016 Mar 22.
7. World Health Organization. 2020 Statistics. Available at: https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/cancer. Accessed on October 12, 2021.
8. Злокачественные новообразования в России в 2011 году (заболеваемость и смертность) Под редакцией А.Д. Каприна, В.В. Старинского, А.О. Шахзадовой. https://glavonco.ru/cancer_register/ЗИС%202021%20эл.%20версия.pdf
9. Biernacka A, et al. Cancer Genet. 2016;209:195-198 DOI: 10.1016/j.cancergen.2016.03.001
10. Rebecca L. Siegel et al. Cancer Statistics, 2021. CA Cancer J Clin. 2021 Jan;71(1):7-33. DOI: 10.3322/caac.21654. Epub 2021 Jan 12.
11. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05920356?term=CodeBreak%20202&rank=1