В России зарегистрирован инновационный таблетированный препарат для купирования приступов и профилактики мигрени

Новый препарат Нуртек® (римегепант)[1] – первый таблетированный антагонист рецептора кальцитонин-ген-связывающего пептида (CGRP), предназначенный для купирования приступов и профилактики мигрени у пациентов старше 18 лет. 

^{astrosystem / stock.adobe.com}

Регистрация препарата римегепант основана на результатах международных клинических исследований, подтвердивших его высокую эффективность как в купировании острых приступов мигрени, так и в профилактическом лечении[2]. Около 10% пациентов отметили снижение интенсивности головной боли уже в первые 15 минут после приёма препарата. Полного купирования головной боли и возврата к нормальному функционированию через 60 минут после приема достигли 22% пациентов[3]. 86% пациентов, принимавших римегепант, не потребовались дополнительные препараты для купирования приступа мигрени в первые 24 часа[3].

Использование 1 таблетки римегепанта для купирования приступа мигрени обеспечивает быстрый возврат к нормальному функционированию после приступа без сонливости и астении за счет хорошей переносимости препарата[3].

На 9–12-й неделях в когорте пациентов, получающих профилактическую терапию римегепантом, наблюдалось значительное уменьшение среднего числа дней с мигренью в месяц по сравнению с группой, принимавшей плацебо[3]. Эффективность римегепанта в режиме профилактического лечения сохранялась в течение 1 года, а у пациентов, которые прошли 16-месячный период терапии, среднее уменьшение количества дней мигрени в месяц относительно исходного уровня составило 6,2 дня[3].

Препарат обладает благоприятным профилем безопасности и переносимости[3]. В ходе клинических испытаний римегепант не оказывал отрицательного воздействия на состояние пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями и не способствовал повышению артериального давления[4]. Нуртек® продемонстрировал благоприятный профиль безопасности у пациентов с мигренью и сопутствующими заболеваниями (ССЗ, артериальная гипертензия, курение, терапия статинами, сахарный диабет). Препарат имеет ограниченное число лекарственных взаимодействий, а также не взаимодействует с алкоголем[2].

Период полувыведения препарата составляет 11 часов, что делает его доступным средством для профилактики мигрени для женщин, планирующих беременность[2]. Препарат представлен в форме диспергируемой таблетки с режимом приема через день, что обеспечивает удобство применения и высокую приверженность терапии[2]. Римегепант обладает высокой биодоступностью и быстрым действием: для купирования приступа достаточно приема одной таблетки – это эффективно снимает симптомы и позволяет быстро вернуться к нормальной деятельности[2].

Римегепант открывает новые возможности для пациентов, в том числе не отвечающих на стандартную терапию или плохо переносящих привычные средства от мигрени. Препарат не только эффективно купирует приступы, но и применяется для их профилактики, позволяя снизить частоту и интенсивность проявлений мигрени – так пациенты могут получить долгожданную свободу от боли, возможность работать, путешествовать, заниматься своими хобби, а значит – жить полной жизнью.

КРАТКАЯ ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА НУРТЕК

Нуртек (Римегепант), 75 мг, таблетки, диспергируемые в полости рта.

Фармакотерапевтическая группа: Анальгетики; противомигренозные препараты; антагонисты CGRP (пептид, кодируемый геном кальцитонина).

Код АТХ: N02CD06.

Механизм действия. Римегепант избирательно связывается с высоким сродством с рецептором человеческого кальцитонин-ген-связанного пептида (CGRP) и является антагонистом этого рецептора.

Фармакокинетические свойства. Абсорбция. После перорального приема римегепант всасывается с достижением максимальной концентрации через 1,5 часа. Элиминация. Период полувыведения римегепанта составляет примерно 11 часов у здоровых пациентов.

Показания к применению. Препарат Нуртек показан для купирования приступов мигрени с аурой и без ауры и профилактического лечения эпизодической мигрени у взрослых от 18 лет, имеющих не менее 4 приступов мигрени в месяц.

Режим дозирования и способ применения. Купирование приступа мигрени. Рекомендуемая доза составляет 75 мг римегепанта по мере необходимости, 1 раз в день. Профилактика мигрени. Рекомендуемая доза составляет 75 мг римегепанта через день. Максимальная суточная доза составляет 75 мг римегепанта. Препарат Нуртек предназначен для приема внутрь. Таблетки, диспергируемые в полости рта, следует помещать на язык или под него. Лекарственный препарат будет растворяться во рту, и его можно принимать без жидкости.Препарат Нуртек можно принимать вне зависимости от приема пищи. Следует рекомендовать пациентам вскрывать блистер сухими руками и ознакомиться со всеми указаниями, изложенными в листке-вкладыше.

Сопутствующие лекарственные препараты. Следует избегать приема следующей дозы римегепанта в течение 48 часов, если одновременно с ним применяются умеренные ингибиторы CYP3A4 или сильные ингибиторы Pгликопротеина (P-gp)

Особые группы пациентов. Пожилые пациенты (в возрасте 65 лет и старше). Опыт применения римегепанта у пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничен. Коррекция дозы не требуется, поскольку возраст не влияет на фармакокинетику римегепанта. Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с легким, умеренным или тяжелым нарушением функции почек коррекция дозы не требуется. Не следует применять римегепант у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) < 15 мл/мин). Пациенты с нарушением функции печени. У пациентов с легким (класс A по классификации Чайлд-Пью) или умеренным (класс B по классификации Чайлд-Пью) нарушением функции печени коррекция дозы не требуется.

Противопоказания. Гиперчувствительность к римегепанту или к любому из вспомогательных веществ. Вспомогательные вещества. Препарат содержит сукралозу, поэтому пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат. Препарат содержит маннитол, который может оказывать слабое слабительное действие.

Фертильность, беременность и лактация. Беременность. В целях безопасности желательно избегать применения препарата Нуртек во время беременности. Лактация. Следует учитывать пользу грудного вскармливания для развития и здоровья ребенка, клиническую необходимость применения препарата Нуртек для матери и любые потенциальные нежелательные эффекты римегепанта или основного заболевания матери на младенца, находящегося на грудном вскармливании. Фертильность. В исследованиях на животных не было выявлено клинически значимого влияния на фертильность самок и самцов

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Нуртек не оказывает влияния или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Нежелательные реакции. Наиболее частой нежелательной реакцией была тошнота при купировании приступа (1,2 %) и при профилактике мигрени (1,4 %). Большинство реакций были легкой и средней степени тяжести. Гиперчувствительность, включая одышку и сильную сыпь, возникала менее чем у 1 % пациентов, получавших препарат.

Срок годности (срок хранения) 4 года.

Особые меры предосторожности при хранении. Не хранить при температуре выше 30°С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Характер и содержание первичной упаковки. По 2 таблетки в перфорированной контурной ячейковой упаковке (блистере) из поливинилхлоридной (ПВХ) пленки и алюминиевой фольги. По 1 блистеру вместе с листком-вкладышем в картонной пачке. Допускается наличие контроля первого вскрытия. По 8 таблеток в перфорированной контурной ячейковой упаковке (блистере) из ПВХ пленки и алюминиевой фольги. По 1 или 2 блистера вместе с листком-вкладышем в картонной пачке. Допускается наличие контроля первого вскрытия.