В ЕАЭС зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат пэгаспаргаза (торговое наименование Онкаспар) компании «Сервье»

Международная независимая фармацевтическая компания «Сервье» объявила о регистрации по правилам ЕАЭС оригинального лекарственного препарата пэгаспаргаза (Онкаспар). Противоопухолевое цитостатическое средство применяется в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами для терапии острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) у взрослых и детей (в возрасте от рождения до 18 лет). Регистрационное удостоверение разрешает медицинское применение лекарственного препарата начиная с 4 февраля 2022 г.

• Министерство здравоохранения Российской Федерации приняло решение о регистрации оригинального лекарственного препарата пэгаспаргаза (торговое наименование Онкаспар) компании «Сервье», назначаемого для терапии острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами.
• Онкаспар – первый лекарственный препарат, который был зарегистрирован по децентрализованной процедуре Евразийского экономического союза (ЕАЭС)
• Пэгаспаргаза включена в специальный протокол лечения «Москва-Берлин», который применяется для лечения детей с острым лимфобластным лейкозом

Пэгаспаргаза – пэгилированная форма фермента аспарагиназа, расщепляющего аминокислоту аспарагин. Здоровые клетки способны синтезировать аспарагин, в то время как опухолевые клетки пациентов с ОЛЛ утрачивают эту способность и зависят от поступления аспарагина из крови. После введения пэгаспаргазы уровень аспарагина крови снижается, опухолевые клетки не получают его в достаточном количестве и гибнут, жизнедеятельность здоровых клеток при этом страдает в минимальной степени. С 2008 года пэгаспаргаза является ключевым компонентом основного российского протокола «Москва-Берлин» для лечения острого лимфобластного лейкоза – самого распространенного онкологического заболевания у детей и подростков. Пэгаспаргаза входит в Примерный перечень основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения.

Регистрация оригинальной пэгаспаргазы в форме лиофилизата для приготовления раствора для внутримышечного введения и инфузий стала первой в истории регистрацией препарата по децентрализованной процедуре ЕАЭС. Референтная страна, Российская Федерация, провела экспертизу, зарегистрировала и одобрила Онкаспар для медицинского применения. Оформление регистрационных удостоверений в остальных странах ЕАЭС (Армения, Беларусь, Казахстан, Киргизия) ожидается в ближайшее время.

«Достигнута наша основная цель – в России и других странах ЕАЭС обеспечена доступность терапии оригинальным препаратом пэгаспаргаза. В марте-апреле 2020 года мы выполнили беспрецедентные действия по представлению документов досье в течение 14 рабочих дней во все страны ЕАЭС в условиях ограничения передвижений и переходе на дистанционную работу в уполномоченных органах отдельных стран ЕАЭС. Были предприняты все необходимые меры, чтобы в максимально короткие сроки получить одобрение Минздрава России и последующее признание другими странами», – отметила Наталья Чукреева, д. фарм. н., директор по фармацевтической деятельности по странам ЕАЭС компании «Сервье».

Ожидается, что в России первые серии лекарственного препарата Онкаспар поступят в гражданский оборот в первом полугодии 2023 года.

«Регистрация лекарственного препарата пэгаспаргаза – очень ожидаемое и важное событие: как для пациентов, так и для медицинского сообщества, и, несомненно, станет важным шагом в повышении доступности современных терапевтических решений для пациентов с острым лимфобластным лейкозом в странах Евразийского экономического союза», – прокомментировала Яна Ростовцева, управляющий директор компании «Сервье» по России.

Острый лимфобластный лейкоз – злокачественная опухоль кроветворной системы. На долю ОЛЛ приходится 75-80% всех опухолевых заболеваний кроветворной системы у детей (3-4 случая на 100 тысяч детей в год). ОЛЛ является наиболее распространенным онкологическим заболеванием у детей, которое диагностируется в возрасте до 14 лет; пик детской заболеваемости приходится на возраст 2-5 лет. В 2020 году диагноз острый лимфобластный лейкоз в России был поставлен 1796 пациентам, из них 1025 пациентам в возрасте 0-19 лет[1].

«Оригинальная пэгаспаргаза – препарат, который с 2008 года применяется в рамках официального протокола лечения острого лимфобластного лейкоза «Москва-Берлин», регламентирующего оказание помощи у подавляющего большинства детей в России. Препарат продемонстрировал высокую эффективность в лечении ОЛЛ как в нашем, так и других международных протоколах. Регистрация препарата позволит детям с ОЛЛ по всей стране беспрепятственно получать жизнеспасающую терапию», – отметил Александр Григорьевич Румянцев, академик РАН, д.м.н, профессор, президент ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева» Минздрава России, главный детский онколог/гематолог Минздрава России.

В 2018 году «Сервье» приобрела онкологический портфель компании «Шайер» (Shire), включая исключительные права на лекарственный препарат Онкаспар и соответствующие технологические процессы. Ранее действовавшая в России регистрация лекарственного препарата Онкаспар (раствор для внутримышечного и внутривенного введения) была отменена 13 августа 2019 года согласно заявлению держателя соответствующего регистрационного удостоверения «Медак ГмбХ» (Medac GmbH, Германия). Регистрация новой лекарственной формы оригинальной пэгаспаргазы (лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения и инфузий) обусловлена прекращением производства ранее применявшейся лекарственной формы (раствора для внутримышечного и внутривенного введения).

О компании «Сервье»

«Сервье» (Servier) — международная фармацевтическая группа компаний под управлением некоммерческого фонда. Компания ведет свою деятельность в 150 странах и насчитывает 21 800 сотрудников по всему миру. Годовой оборот «Сервье» в 2021 году составил 4,7 миллиарда евро. Являясь полностью независимой, Группа «Сервье» реинвестирует более 20 % своего дохода от оригинальных лекарственных препаратов в научно-исследовательскую деятельность. Для ускорения инноваций на благо пациентов Группа стремится к открытому и плодотворному сотрудничеству с академическими партнерами, фармацевтическими группами и биотехнологическими компаниями. Во всех аспектах своей деятельности компания «Сервье» опирается на мнение пациентов.

Являясь лидером в кардиологии, Группа «Сервье» стремится занять ключевые позиции в области онкологии. Высокие темпы роста компании обусловлены постоянным развитием в пяти ключевых областях: сердечно-сосудистые заболевания и нарушения метаболизма, онкология, нейродегенеративные и иммуновоспалительные заболевания; а также деятельностью по созданию высококачественных дженериков для лечения широкого спектра заболеваний.

В 2022 году компания отмечает 30 лет деятельности в России и 15 лет работы производственного комплекса «Сервье РУС».

Дополнительная информация доступна на сайте: www.servier.ru

[1]Сборник под ред. А.Д. Каприна, В.В. Старинского, Г.В. Петровой: Злокачественные новообразования в России в 2020 году (заболеваемость и смертность) -М.: МНИОИ им. П.А. Герцена -филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России, -2021. -илл. -250 с