В Башкирии маркированные препараты признали фальсификатом

Арбитражный суд Башкирии вынес первое в России решение о признании лекарств с обязательной маркировкой фальсификатом. С соответствующим заявлением в судебный орган обратился местный Росздравнадзор, когда узнал о поставке сомнительных препаратов.

Арбитражный суд Республики Башкортостан удовлетворил заявление республиканского территориального Росздравнадзора о привлечении к административной ответственности ООО «Фармрегион» по ч.1 ст.6.33 КоАП РФ за поставку в одну из больниц региона фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов.

В начале 2020 года ульяновская фармкомпания выиграла электронный аукцион на поставку в ГБУЗ Республики Башкортостан «Городская клиническая больница № 13 города Уфа» онкологического препарата «Гертикад» производства ЗАО «Биокад».

Выявив нестыковки при сканировании кодов маркировки с первой поставки, больница заподозрила неладное и обратилась в Росздравнадзор. Надзорный орган подтвердил, что поставленные препараты хоть и имели маркировку, но данные об их движении от производителя через «Фармрегион» до уфимской больницы в системе МДЛП отсутствовали. На основании полученных сведений регулятор приостановил обращение сомнительных препаратов и начал проверку.

Пока длилась проверка, поставщик успел поставить и другие партии онкопрепарата, в отношении которых также были выявлены нарушения.

В результате проверки Росздравнадзор, руководствуясь положениями надлежащей дистрибьюторской практики, утвержденной решением ЕАЭК № 80 от 03.11.2016, классифицировал сомнительные препараты как фальсифицированные лекарственные средства, т.е. «снабженные недостоверной информацией о поставках, включая записи и документы, затрагивающие использованные каналы дистрибьюции».

Материалы проверки были направлены в арбитражный суд региона, который согласился с доводами надзорного органа и огласил решение о привлечении поставщика к административной ответственности в виде 500 тыс. руб. штрафа. Решение не вступило в законную силу.

«Росздравнадзор получил в индивидуальной маркировке препаратов надежное средство по доказыванию наличия признаков фальсификации лекарственных препаратов по квалифицирующему признаку — недостоверные сведения о цепочке их движения, предусмотренному надлежащей дистрибьюторской практикой», — прокомментировал «ФВ» судебное решение начальник отдела контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Росздравнадзора Башкирии Мухамедзянов Рустам.

Также сотрудник Росздравнадзора отметил, что это первое подобное дело после введения обязательной маркировки, но сама по себе маркировка не свидетельствует о фальсификации препарата, а дает повод поставить под сомнение его качество и законность обращения. Итоговое решение должно приниматься по совокупности доказательств, резюмировал эксперт.

Источник: «Фармацевтический вестник»