- Популярные теги
-
- #статистика
- #COVID-19
- #коронавирус
- #новый препарат
- #маркировка
- #МДЛП
- #лекарства
- #рейтинги
- #регуляторика
- #Минздрав
- #вакцина
- #терапия
- #Росздравнадзор
- #продажи
- #сертификация
- #ЖНВЛП
- #мерчендайзинг
- #мигрень
- #Профилактика
- #неврология
- #аналитика
- #исследования
- #отзыв
- #Профилактика заболеваний
- #диабет
- #ФАС
- #БАД
- #безопасность лекарств
- #инфекции
- #психология
- #аллергология
- #педиатрия
- #ПСК Фарма
- #промомед
- #аккредитация
- #аптечные сети
- #вакцина от COVID-19
- #Законопроект
- #дженерик
- #онкология
- #Аптеки
- #Герофарм
- #Согласование цен
- #интернет-торговля
- #инструкция
- #Роспотребнадзор
- #мнение специалиста
- #Грипп
- #Клинические рекомендации
- #клинические исследования
- #эндокринология
- #ВОЗ
- #дефицит лекарств
- #Вакцинация
- #новые формы
- #управление аптеками
- #антибиотики
- #НМО
- #поступление в оборот
- #лекарственная терапия
- #ВИЧ
- #лечение COVID-19
- #дефектура
- #рынок лекарств
- #ПКУ
- #Сервье
- #хирургия
- #ожирение
- #Петровакс Фарм
- #Р-Фарм
- #льготные рецепты
- #акушерство-гинекология
- #иммунология
- #семаглутид
- #Правительство
- #туберкулез
- #Госзакупки
- #Второй лишний
- #вирус
- #опрос
- #Генериум
- #побочный эффект
- #разработка
- #рецепты
- #Акрихин
- #Валента Фарм
- #беременность
- #контрацепция
- #российский рынок
- #новые показания
- #диагностика
- #оригинальное лекарство
- #фармакология
- #Roche
- #Здравоохранение
- #офтальмология
- #Минпромторг
- #деменция
- #урология
- #болезнь Паркинсона
- #Витамин D
- #слияние и поглощение
- #Novo Nordisk
- #вирусы
- #Госдума
- #Полисан
- #Безен Хелскеа
- #Боль
- #питание
- #рекомендации по питанию
- #Ростех
- #нейроинфекция
- #заболевания сердца
- #упаковка
- #FDA
- #ревматоидный артрит
- #атопия
- #остеопороз
- #гастроэнтерология
- #пульмонология
- #целиакия
- #нанолек
- #Фармасинтез
- #кардиология
- #нейролептики
- #Эндофарм
- #геронтология
- #Одобрение
- #бактериофаги
- #ССЗ
- #грибковые инфекции
- #АСНА
- #иммунитет
- #профилактика COVID-19
- #Министерство
- #кишечные инфекции
- #рак легких
- #контроль заболевания
- #Eli Lilly
- #Озон Фармацевтика
- #стресс
- #НПВП/НПВС
- #психиатрия
- #бронхиальная астма
- #Гедеон Рихтер
- #тромбоз
- #язвенный колит
- #иммунизация
- #оториноларингология
- #болезнь Альцгеймера
- #Молодые специалисты
- #лечение ожирения
- #сердечная недостаточность
- #анемия
- #меланома
- #прекращение поставок
- #Производитель
- #рынок труда
- #Профилактика ССЗ
- #инсульт
- #гепатология
- #орфанные заболевания
- #Байер
- #Эксперимент
- #уголовное дело
- #опухоль
- #Суд
- #когнитивные нарушения
- #хроническая болезнь почек
- Показать все теги
Сообщение Росздравнадзора в связи с появлением информации о выявлении в препаратах ранитидина примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA)
В связи с появлением информации о выявлении в препаратах ранитидина примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA), ранее обнаруженной в препаратах валсартана, Росздравнадзор сообщает следующее.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейское Медицинское Агентство (ЕМA) проинформировали на своих сайтах о выявлении примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA) в препаратах ранитидина и инициировали дальнейшие исследования данной группы лекарственных средств.
Несмотря на низкий риск присутствия примесей нитрозаминов в препаратах, содержащих химически синтезированные фармацевтические субстанции, всем держателям регистрационных удостоверений предложено принять меры для снижения риска образования или присутствия примесей.
Регуляторные органы США и Европы призвали пациентов продолжить прием препаратов ранитидина по назначению врача либо обратиться к врачу для рассмотрения возможности использования иных лекарств.
Решением Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) от 23.09.2019 в связи с выявлением в фармацевтической субстанции примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA) был приостановлен сертификат пригодности на субстанцию «Ранитидина гидрохлорид» производства компании «Сарака Лабораториз Лимитед», Индия.
О данном решении EDQM Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения проинформировала производителей и импортеров лекарственных препаратов с международным непатентованным наименование «ранитидин» (письмо от 26.09.2019 № 02-2344/19).
Производители лекарственных средств, выпускающие лекарственные препараты с использованием субстанции «Ранитидина гидрохлорид» производства компании «Сарака Лабораториз Лимитед» (Индия), и организации-импортеры лекарственных препаратов, выпущенных с использованием указанной субстанции, в кратчайшие сроки должны предоставить в Росздравнадзор информацию о принятых решениях в отношении указанной фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных из нее.
В настоящее время Красноярскому филиалу ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора поручено проведение исследований по количественному определению примеси NDMA в образцах препаратов ранитидина, отобранных в 2019 году в рамках государственного контроля качества лекарственных средств, с учетом методик, ранее разработанных для выявления указанной примеси в препаратах валсартанов.
Источник: Росздравнадзор
- Теги
- Росздравнадзор
- Поделиться:
Главный редактор — Т. Ю. Ходанович. Тел: +7 (495) 120-44-34, email: hello@pharmedu.ru
Публикация № P-34195