Росздравнадзор выявил фальсифицированный препарат под видом лекарства компании «Пфайзер»

Надзорная служба сообщила о выявлении в обращении фальсифицированной серии инновационного противоопухолевого препарата «Лорвиква» от компании «Пфайзер Инновации», который подлежит изъятию и уничтожению, пишет «Союз Докторов».

^{freepik / Freepik.com}

Препараты серии LE6785 с признаками фальсификации подлежат изъятию и уничтожению. Оригинальный препарат должен содержать водяной знак в виде логотипа и названия компании Pfizer на синем и белом фоне упаковки, у фальсифицированного водяные знаки на белом фоне отсутствуют. Клапан упаковки фальсифицированного препарата, где указан срок годности, глянцевый. Оригинальное лекарство должно иметь матовый клапан.

Медицинские организации и остальные субъекты обращения должны провести проверку всех серий имеющейся в наличии «Лорвиквы» для выявления признаков фальсификата. Результаты проверки необходимо сообщить в территориальный орган Росздравнадзора. Территориальные органы надзорной службы должны обеспечить контроль за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарства.

«Лорвиква», или лорлатиниб, показан для лечения немелкоклеточного рака легких при поломке в гене, который отвечает за выработку фермента ALK, при условии выявления соответствующей мутации. В России препарат зарегистрирован в 2021 году.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании полученных от ООО «Пфайзер Инновации» сведений информирует о выявлении в обращении на территории Российской Федерации фальсифицированного лекарственного препарата «Лорвиква^®» серии LE6785 (отличительные признаки фальсификации прилагаются).

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в целях соблюдения ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 No 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данного лекарственного препарата и о результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territoriaI (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

2S23424

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 No 1447, обеспечить контроль за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.