Росздравнадзор потребовал изъять из российских аптек экспресс-тесты на ВИЧ «Ораквик»

10 сентября 2020

Росздравнадзор выдал компании «Юнидент», которая занимается экспортом тестов на ВИЧ и других медицинских изделий, предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований. Речь идет о тестах на ВИЧ-1/2 антитела OraQuick Rapid HIV - 1/2 Antibody Test, производства «ОраШур Технолоджиз Инк.». Как пояснили в документе, инструкция к применению изделия вводит покупателей в заблуждение о возможности применения тест-системы для самотестирования.

При этом в документах, содержащихся в регистрационном досье на тест-систему, говорится, что «изделие предназначено для быстрого качественного выявления антител к ВИЧ-1/2 в сыворотке, цельной крови и десневой жидкости, и в целях гарантирования безопасности персонала при проведении анализа следует соблюдать меры предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом, в том числе, анализ следует выполнять в спецодежде, маске и резиновых перчатках. Тест может применяться только для профессионального использования».

«Действия, совершаемые «Юнидент», приводят или могут привести к нарушению ч. 3 ст. 38 Федерального закона No 323-ФЗ, в части обращения медицинских изделий не в соответствии с технической и эксплуатационной документацией производителя на медицинское изделие», — говорится в предостережении.

В «Юниденте» пояснили, что регистрационное досье оформлялось еще в 2011 году. Изначально это изделие предназначалось именно для продажи и домашнего тестирования, но в досье оказалась информация об исключительно профессиональном использовании. 

«Контролирующие органы начали внимательно изучать досье регистрационного удостоверения, которое было выдано еще в 2011 году. И обратили внимание на то, что в том далеком году при регистрации было указано, что тест профессиональный, то есть предназначается для профессионалов. Росздравнадзор начал это трактовать так, что он может использоваться только в медучреждениях», — рассказали в компании.

Сейчас тесты практически изъяты из аптек.

Источник: «СПИД.ЦЕНТР»

Поделиться: