«Рош» снизит цену на окрелизумаб в случае его включения в программу «12 высокозатратных нозологий»

В случае включения препарата окрелизумаб (Окревус®) в программу «12 высокозатратных нозологий» (12 ВЗН) компания «Рош» гарантирует регистрацию цены 234 465,90 руб. за 1 флакон препарата и 937 863,60 руб. за годовой курс терапии рассеянного склероза (4 флакона)*. Заявленная к регистрации цена на 43% ниже минимальной цены на препарат в корзине референтных стран (Швейцария).

Соответствующее предложение направлено в комиссию Министерства здравоохранения РФ по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения.

Окрелизумаб — единственный инновационный лекарственный препарат, обладающий доказанной эффективностью как при рецидивирующим рассеянном склерозе (РРС), так и первично-прогрессирующем рассеянном склерозе (ППРС)^{[1, 2]}.

При настоящем ценовом предложении стоимость годового курса терапии окрелизумабом будет на 20–23% ниже стоимости одного года терапии другими моноклональными антителами для лечения рассеянного склероза, включенными в перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей, утвержденный Распоряжением Правительства №2406-р от 12.10.2019 года. Таким образом, при включении в программу «12 ВЗН» окрелизумаб может стать самым экономически доступным моноклональным антителом для терапии рассеянного склероза.

 Анализ влияния на бюджет программы «12 ВЗН», проведенный Научно-исследовательским финансовым институтом Министерства финансов РФ на основе заявленной к регистрации цены показал, что включение окрелизумаба в программу позволит сэкономить 479 млн руб. за период 2020–2022 гг. (3 года)^[3]. «Это создаст возможности для перераспределения сэкономленных средств на лечение пациентов с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом, которые на сегодняшней день, в отсутствие окрелизумаба в “12ВЗН”, имеют ограниченный доступ к патогенетической лекарственной терапии», — комментирует Дмитрий Козлов, руководитель отдела по взаимодействию с органами государственной власти и доступу препаратов на рынок АО «Рош-Москва».

Первично-прогрессирующий рассеянный склероз — наиболее быстро инвалидизирующий тип течения рассеянного склероза: в среднем, пациент не может обойтись без инвалидного кресла уже через 10 лет после начала заболевания^[4]. Согласно данным опубликованных исследований, применение окрелизумаба позволяет на 7 лет, т.е. в 2 раза, отсрочить постоянную потребность в инвалидном кресле у таких пациентов^[5].

В сентябре 2019 года «Рош» и «Р-Фарм» подписали договор о локализации производства окрелизумаба на территории РФ.

Об окрелизумабе

Окрелизумаб (Окревус®) — это гуманизированное моноклональное антитело, предназначенное для селективного воздействия на CD20-позитивные B-клетки. Данные клетки являются специфическим типом иммунных клеток, играющим ключевую роль в поражении миелиновой оболочки (выполняющей защитную и изолирующую функции) и аксонов нервных клеток, что может привести к инвалидизации пациентов с РС. Окрелизумаб включен в Объединенные рекомендации EAN/ECTRIMS (Европейской академии неврологии и Европейского комитета по исследованию и лечению рассеянного склероза) в ППРС и РРС, рекомендации NICE в ППРС и в РРС, локальные рекомендации Российского общества исследователей РС (РОКИРС) в ППРС и РРС с 2018 года. FDA присвоил статус «прорыв в терапии». В РФ окрелизумаб зарегистрирован с 2017 г. (регистрационное удостоверение № ЛП-004503)^[6].

* Цена к регистрации указывается без НДС и оптовых надбавок.

1. Hauser SL, Bar-Or A, Comi G, Giovannoni G, Hartung HP, Hemmer B, Lublin F, Montalban X, Rammohan KW, Selmaj K, Traboulsee A, Wolinsky JS, Arnold DL, Klingelschmitt G, Masterman D, Fontoura P, Belachew S, Chin P, Mairon N, Garren H, Kappos L; OPERA I and OPERA II Clinical Investigators. Ocrelizumab versus Interferon Beta-1a in Relapsing Multiple Sclerosis. N Engl J Med. 2017. 376(3):221-234.
2. Montalban X, Hauser SL, Kappos L, Arnold DL, Bar-Or A, Comi G, de Seze J, Giovannoni G, Hartung HP, Hemmer B, Lublin F, Rammohan KW, Selmaj K, Traboulsee A, Sauter A, Masterman D, Fontoura P, Belachew S, Garren H, Mairon N, Chin P, Wolinsky JS; ORATORIO Clinical Investigators. Ocrelizumab versus Placebo in Primary Progressive Multiple Sclerosis. N Engl J Med. 2017. 376(3):209-220.
3. ФГБУ «Научно-исследовательский финансовый институт Министерства финансов РФ». Заключение по результатам проведенного исследования «Актуализация фармакокэономического анализа применения окрелизумаба при рассеянном склерозе в рамках программы обеспечения дорогостоящими лекарственными препаратами». Москва, 2019.
4. Tremlett H, Paty D, Devonshire V. The natural history of primary progressive MS in British Columbia, Canada. Neurology. 2005;65(12):1919-1923.
5. Butzkueven H., Spelman T., Horakova D., Slee M., Hughes S., Solaro C., Izquierdo G.  Sola P., Ferraro D., Giovannoni G., Havrdova E. Kubala, Kappos L., Hauser S.L., Montalban X., Wormser D., Model F., Wang Q., Freitas R., Belachew S., Wolinksy J.S. Risk of Becoming Wheelchair-Confined in Patients with Primary Progressive Multiple Sclerosis: Data from the ORATORIO Trial and a Long-Term Real-World Cohort from MSBase Registry. EUROPEAN JOURNAL OF NEUROLOGY. NJ USA: WILEY, 2018. – Т. 25. – С.320-321.
6. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Окревус®. Государственный реестр лекарственных средств, https://grls.rosminzdrav.ru. Доступ: 05.11.2019 г.