Регулятор снова одобрил ранитидин

Управление по контролю качества продуктов и лекарств США (FDA) одобрило новый дженерика ранитидина. Это произошло спустя пять лет после вывода с рынка всех препаратов с ранитидином в качестве действующего вещества, сообщает «Союз Докторов».

^{rawpixel.com / Freepik.com}

Новый дженерик имеет другую рецептуру — регистрация произошла после внесения изменений в процесс производства, тщательных проверок и подтверждения отсутствия примесей нитрозаминов, или NDMA, в течение всего срока годности препарата.

Изменение технологии производства произошло из-за выявленного в 2020 году повышение уровня потенциального канцерогена NDMA в препарате при хранении. Тогда американский регулятор потребовал немедленно вывести с рынка все препараты ранитидина. По мнению FDA, пациенты подвергались воздействию высоких уровней потенциального канцерогена.

Впервые нитрозамин в ранитидине обнаружен в 2019 году. Тогда FDA сообщило о низком уровне примеси, сопоставимыми с содержанием в пищевых продуктах и воде, что не увеличивало, по мнению регулятора, риск рака.

Вслед за американским регулятором в 2021 года Минздрав приостановил применение ранитидина в России, Росздравнадзор отозвал все серии препарата, доступные на рынке. Годом позже российский регулятор отозвал регистрационные удостоверения лекарств с действующим веществом ранитидином с рынка. Препарат отозван с формулировкой, как представляющий угрозу здоровью человека при применении.

Разработчик оригинального ранитидина — компания GSK, согласилась выплатить 2,2 млрд долларов в 2024 году для урегулирования большинства судебных исков, связанных с препаратом Zantac. Судебные иски поданы против компании пациентами, которые утверждали о развитии у них рака после приема оригинального ранитидина.

Компания GSK не признала своей ответственности. Данные о повышении риска рака неоднозначны. Однако опасений, что это возможно, было достаточно для компании для изъятия ранитидин из продажи.

Ранитидин ранее был разрешен для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), язвенной болезни и синдрома Золлингера — Эллисона. Препарат относится к антагонистам Н2-рецепторов.