Прием слабительного препарата «Резолор» может привести к суициду

Росздравнадзор разослал предупреждающее письмо в связи с выявленной опасностью возникновения опасных побочных явлений у пациентов, принимающих слабительное лекарство «Резолор» (МНН – прукалоприд). По сообщению ООО «Джонсон & Джонсон», в ходе открытых пострегистрационных исследований лекарства было выявлено несколько случаев возникновения суицидальных попыток или мыслей о суициде у пациентов, лечившихся «Резолором» от запоров.

Хотя прямая причинно-следственная связь между терапией лекарством, содержащим прукалоприд, и возникновением суицидального поведения у пациентов не была установлена, производитель обратился в Росздравнадзор с информацией о необходимости внести в инструкцию к препарату новые данные по безопасности и возможному возникновению угрозы психическому здоровью пациентов. 

Изменение инструкции затронет разделы «Меры предосторожности» и «Нежелательные явления».

Меры предосторожности

Психические нарушения

По результатам клинических исследований и на основании опыта пострегистрационного применения сообщалось о случаях суицида, попыток суицида и суицидального мышления. Причинно-следственная связь между терапией препаратом Прукалоприд и суицидальным мышлением и поведением не установлена. С целью выявления стойкого прогрессирования депрессии или возникновения суицидальных мыслей и поведения необходимо динамическое наблюдение за пациентами. Проинформируйте пациентов и лиц, ухаживающих за ними, а также членов семьи о необходимости обращать внимание на любые необычные изменения в настроении или поведении пациентов и прекратить прием препарата в случае их возникновения, а также немедленно сообщать об этом медицинскому специалисту.

Нежелательные явления

Суицидапьное поведение/мышление

В ходе двойных слепых клинических исследований один пациент сообщил о попытке суицида через 7 дней после окончания терапии препаратом Прукалоприд в дозе 2 мг один раз в сутки; от пациентов, получавших плацебо, сообщений не поступало. В ходе открытых исследований двое пациентов сообщили о попытке суицида и еще один пациент - о суицидальном мышлении. Было зарегистрировано два случая завершенного суицида у пациентов, ранее получавших препарат црукалоприд в дозе 2 мг или 4 мг. Оба пациента прекратили принимать препарат Прукалоприд по меньшей мере за один месяц до явления.