Новое показание к применению препарата Эраксис®

В России зарегистрировано новое показание к применению препарата Эраксис®: терапия инвазивного кандидоза, включая кандидемию, у детей от 1 месяца и старше. Препарат является полусинтетическим эхинокандином, липопептидом, селективно ингибирует 1,3-β-D гликан синтетазу, важный компонент клеточной стенки грибов.

Инвазивный кандидоз — тяжёлая грибковая инфекция, вызванная грибами рода Candida spp., которая может проявляться кандидемией и вовлечением в процесс любых органов и систем ребёнка. Для инвазивных микозов характерны тяжёлые клинические проявления, агрессивное течение и высокая летальность, поэтому чрезвычайно важно выбирать правильную терапию и начинать лечение незамедлительно.

Инвазивный кандидоз (ИК) – самый распространенный инвазивный микоз в Российской Федерации. Ежегодно на территории страны выявляется более 11 000 случаев инфекции, распространенность составляет 8,29 на 100 000 населения, что соответствует показателям, зарегистрированным в Европе – от 2,2 до 11 случаев на 100 000 населения. К важным факторам риска развития ИК относят иммунодефицитные состояния (врожденные и приобретенные нарушения клеточного иммунитета, тяжелое состояние на фоне основного заболевания). Инвазивный кандидоз может проявляться как внутрибольничная инфекция, становясь следствием пребывания пациента в отделении реанимации и интенсивной терапии и инвазивных вмешательств с нарушением целостности кожи и слизистых оболочек, таких как операции на органах брюшной полости, применение аппаратов искусственной вентиляции легких (ИВЛ) или катетеров и дренажей[1].

Анидулафунгин обладает мощным действием при кандидемии и ИК, в том числе, при кандидозе глубоких тканей, абсцессах и грибковых перитонитах. В результате отечественных и международных клинических исследований препарат был признан стандартом эмпирической терапии и этиотропного лечения инвазивного кандидоза.

Результаты проспективного многоцентрового исследования ЭРА подтвердили эффективность и безопасность применения анидулафунгина у взрослых пациентов. Улучшение состояния наблюдали у 79% обследованных больных, а общая выживаемость в течение 30 суток с момента начала приема препарата составила 78%[2].

В ходе новых клинических исследований также была доказана безопасность и эффективность анидулафунгина в терапии инвазивного кандидоза у детей от 1 месяца и старше[3]^,[4]. Согласно объединенным данным популяционного фармакокинетического анализа у детей с ИК, включая кандидемию, системные показатели фармакокинетики препарата были сопоставимы с таковыми у взрослых пациентов, получавших нагрузочную дозу 200 мг и поддерживающую дозу 100 мг/сут. Продолжительность терапии препаратом составляет не менее 14 дней после последнего отрицательного результата посева и после исчезновения клинических признаков и симптомов инвазивного кандидоза, включая кандидемию.

«Разработка и обеспечение доступа к инновационным антимикробным лекарственным средствам, а также непрекращающийся процесс их изучения и поиск новых возможностей применения – одни из важнейших направлений деятельности компании Pfizer. Мы рады сообщить, что наш препарат анидулафунгин, уже зарекомендовавший себя в лечении такого опасного заболевания, как инвазивный кандидоз, у взрослых, теперь сможет помочь и самым юным пациентам, для которых эта инфекция особенно опасна, а наличие эффективной и безопасной терапии – жизненно необходимо», – подчеркнул Борис Ходанович, директор бизнес-подразделения «Госпитальные препараты» Pfizer в регионе «Евразия и Прибалтика».

[1] Инвазивный кандидоз у ВИЧ-инфицированных пациентов. Федеральные клинические рекомендации. – Москва, 2017 – 46 с.

[2] Климко Н.Н., Рубинчик В.Е., Соболь М.М., Ларионова В.Б., Тыренко В.В., Талипова Л.И., Журавель С.В., Петрова Е.В., Трухина Т.Н., Козлова О.П. Результаты проспективного многоцентрового исследования применения анидулафунгина - ЭРА (Эраксис в Российской Федерации) // Проблемы медицинской микологии. 2018. №3.

[3] Проспективное открытое исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности анидулафунгина в лечении инвазивного кандидоза у детей от 2 до <18 лет (Roilides E, et al. Pediatr Infect Dis J. 2019;38(3):275–9);

[4] Безопасность, эффективность и фармакокинетика анидулафунгина у пациентов от 1 месяца до <2 лет с инвазивным кандидозом, включая кандидемию (Roilides E, et al. Pediatr Infect Dis J. Feb 6, 2020 doi: 10.1097/INF. 0000000000002568)