Новое побочное действие в инструкции к мидазоламу

ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава подготовил информационное письмо с указанием для лекарственных препаратов с МНН мидазолам раздел «Побочное действие» в инструкции дополнить пунктом: «Риск развития синдрома Коуниса с категорией частоты — «неизвестна».

В письме сообщается, что в гражданском обороте РФ находятся лекарственные препараты с действующим веществом мидазолам, в инструкциях по применению которых, содержатся данные, не соответствующие актуальной информации об опыте клинического применения. Согласно международному опыту применения препаратов мидазолам и информации, поступившей из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (письмо Росздравнадзора от 16.08.2023 № 02-46693/23), владельцам РУ лекарственных препаратов с МНН мидазолам необходимо оценить наличие данной информации в действующих инструкциях по медицинскому применению. При отсутствии указанной информации в (инструкции по медицинскому применению, ОХЛП, ЛВ), раздел «Побочное действие» необходимо дополнить: «Риск развития синдрома Коуниса с категорией частоты — «неизвестна»».

Требование относится ко всем лекарственным формам и показаниям к применению мидазолама, за исключением раствора для оромукозального введения, показанного для лечения длительных, острых, судорожных припадков.

Источник: ГРЛС