Наиболее значимые новые оригинальные препараты и дженерики на российском рынке в 2025 году

Значительные объемы ресурсов отечественных фармкомпаний в 2025 году традиционно направлялись на развитие дженерикового сегмента и повышение доступности важнейших для общества препаратов. Тренд, вероятно, сохранится и в 2026 году, так как локализация многих позиций из перечня ЖНВЛП все еще остается на уровне производства готовой лекарственной формы, — следует из аналитического обзора Vademecum.

^Freepik

По данным мониторинга тендерных закупок лекарств, из 862 погруженных в тематический список МНН:

• только 63% (547 активных фармацевтических субстанций) производятся в России по полному циклу,
• 17% (143 наименования) локализованы только до стадии вторичной и третичной упаковки,
• 6% (55 позиций) — закупаются у иностранных компаний для производства препаратов на территории страны.
• 14% (117 позиций) — производство полностью происходит за пределами РФ

Работая над импортозамещением, отечественные операторы, тем не менее, не забывают и о финансировании оригинальных разработок. Продолжают выводить на российский рынок новые терапевтические опции и иностранные производители.

Оригинальные препараты

В конце февраля 2025 года британо-шведская компания AstraZeneca зарегистрировала в России онкопрепарат Датровэй (датопотамаб дерукстекан) для терапии немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) и рака молочной железы. Средство представляет собой первый TROP2-направленный конъюгат моноклонального антитела с лекарственным препаратом (ADC). В дальнейшем фармпроизводитель планирует работать над доступностью препарата для терапии пациентов с НМРЛ с мутацией EGFR и гормон-рецептор-положительного, HER2-отрицательного рака молочной железы.

«Нанолек» в том же месяце получил регудостоверение на первую отечественную вакцину против вируса папилломы человека (6, 11, 16, 18 типов) — Цегардекс. Технология биосинтеза антигенов и производства готовых лекарственных форм, как сообщили в «Нанолек», защищена в РФ патентом. Совокупные инвестиции в запуск производства вакцины по полному циклу, по оценкам производителя, превысят 2,5 млрд рублей. Препарат действует против тех же типов ВПЧ, что и первая в мире вакцина Гардасил (вакцина против вируса папилломы человека квадривалентная, рекомбинантная (6, 11, 16, 18 типов) от MSD.

В ноябре 2025 года другой международный производитель — французская Servier — получил регудостоверение на еще один инновационный онкопрепарат. Лекарство Лонсурф (трифлуридин+[типирацил]) планируется применять для лечения рака толстой или прямой кишки и рака желудка у пациентов старше 18 лет в случаях, когда у больного выявлены метастазы в других органах или если иные опции лекарственной терапии не возымели положительного эффекта. Как уточнили Vademecum в компании Servier, впервые Лонсурф был зарегистрирован в ЕС в апреле 2016 года и за годы применения «доказал терапевтическую эффективность».

В августе американская фармкомпания Pfizer зарегистрировала комбинированный антибиотик Эмблавио (азтреонам+[авибактам]), который, по заявлению разработчиков, эффективен против устойчивых к противомикробным препаратам патогенам. Эмблавио разрабатывался совместно c другой американской компанией — AbbVie, занимающейся реализацией антибиотика в США и Канаде.

В конце октября регудостоверение на первый отечественный препарат для терапии мукополисахаридоза II типа (синдром Хантера) — Клотилию (веренафусп альфа) — было выдано «Генериуму». Как тогда отметили в компании, это первое в мире одобренное средство, в котором используется инсулиновый рецептор для доставки фермента идуронат-2-сульфатазы непосредственно в центральную нервную систему пациента.

Локализация производства и лицензионные соглашения

В середине октября стало известно о планах «Скопинфарм» заняться контрактным производством пяти препаратов из портфеля AstraZeneca. Большая часть лекарств, несколькими стадиями производства которых займется «Скопинфарм», входит в перечень ЖНВЛП, три средства также относятся к орфанным. Ни одно из пяти лекарств на данный момент в России зарегистрированных аналогов не имеет.

В декабре компания «Р-Фарм» заключила соглашение с Taimedbiologics из Тайваня о поставках в Россию препарата Trogarzo (ибализумаб) — первого на отечественном рынке иммунобиологического антиретровирусного средства длительного действия для пациентов с ВИЧ-1, устойчивым к стандартной терапии. Первые поставки препарата ожидаются в 2026 году. Компания готова рассмотреть возможность полноценного вывода Trogarzo на российский рынок, однако такое решение будет зависеть от спроса со стороны пациентов и медучреждений.

Тогда же региональный центр организации закупок Республики Мордовии объявил конкурс на заключение офсетного контракта на поставку лекарственных препаратов с локализацией их производства в регионе. Начальная максимальная цена установлена на уровне 835,58 млн рублей. Срок исполнения контракта — с 1 июля 2026 по 26 ноября 2035 года. В перечень включены препараты для лечения эндокринологических, сердечно-сосудистых и воспалительных заболеваний, среди них — дапаглифлозин, эмпаглифлозин, вилдаглиптин, ситаглиптин, апиксабан, ривароксабан, тофацитиниб, упадацитиниб и меропенем.

Первые дженерики

В конце января 2025 года компания «Герофарм» зарегистрировала дженерик препарата Люмжев от американской Eli Lilly — РинЛиз Рапид с инсулином лизпро для лечения диабета I и II типов.

В том же месяце Минздрав РФ выдал отечественной компании «Промомед» регудостоверение на Тирзетту (тирзепатид), которая, помимо терапии сахарного диабета II типа, также может использоваться для контроля массы тела. Интеллектуальные права на тирзепатид изначально были защищены патентом, но он прекратил действовать на территории России в ноябре 2024 года на основании заявления, поданного патентовладельцем — американской Eli Lilly, производящей тирзепатид под ТН Mounjaro.

О выводе на рынок отечественного биоаналога тенектеплазы — препарата Нектелиза от «Генериум» — стало известно в марте. Лекарственное средство применяется для тромболитической терапии инфаркта миокарда и ишемических инсультов у пациентов старше 18 лет. Ранее в России был зарегистрирован только один препарат на основе тенектеплазы — Метализе от немецкой «Берингер Ингельхайм».

В конце марта 2025 года Минздрав РФ выдал регудостоверение компании «ПСК Фарма» на первый в России аналог орфанного препарата с действующим веществом тедуглутид для лечения пациентов с синдромом короткой кишки с кишечной недостаточностью в возрасте от одного года и старше. Препарат зарегистрирован под ТН Тедуглутид ПСК. Оригинальное средство Гэттестив японская Takeda вывела на российский рынок в конце 2021 года.

В апреле 2025 года «ПСК Фарма» сообщила о получении еще одного регистрационного удостоверения — на Сапроптерин ПСК, первую в России воспроизведенную версию препарата Куван (сапроптерин) от ирландской «БиоМарин Интернэшнл Лимитед». Действующее вещество сапроптерин входит в перечень ЖНВЛП и используется для лечения пациентов с фенилкетонурией.

В конце мая фармкомпания «Промомед» зарегистрировала препарат Рисдиплам — аналог Эврисди (рисдиплам) от швейцарской Roche, используемый для терапии спинальной мышечной атрофии (СМА). Рисдиплам стал вторым дженериком оригинального лекарства, зарегистрированным в РФ. Первым был дженерик индийского производителя Jodas Expoim под ТН Диплам, зарегистрированный в конце ноября 2024 года. В апреле 2025 года действие регудостоверения на Диплам было приостановлено — причиной регулятор назвал содержание в документе недостоверных данных.

В начале ноября «Промомед» также получил регудостоверение на препарат Семальтара с действующим веществом семаглутид. Лекарство стало первым отечественным семаглутидом в форме таблеток. Семальтара одобрена к применению для лечения взрослых с сахарным диабетом II типа. Еще через месяц отечественная фармкомпания зарегистрировала Абемациклиб-Промомед — первый в России дженерик препарата Зенлистик (абемациклиб) от Eli Lilly, применяемого при терапии рака молочной железы. Оригинальный препарат защищен в России евразийским патентом до 2034 года. Кроме того, лекарство погружено в перечень ЖНВЛП — за 2025 год, по подсчетам аналитиков, госзаказчики приобрели лекарство на общую сумму более 1,2 млрд рублей.

Зарегистрирован в прошедшем году был и первый аналог Зепатира (гразопревир+элбасвир) от американской MSD, который используется для лечения гепатита С. Одобрение своей версии препарата под ТН Грозавир получила компания «Р-Фарм». Патенты иностранного фармпроизводителя на действующие вещества комбинации актуальны в России до сентября 2033 года, однако в ответ на запрос Vademecum в «Р-Фарм» тогда уточнили, что «регистрация препарата не нарушает интеллектуальные права оригинатора».

В декабре регудостоверение на первый биоаналог препарата Наглазим (галсульфаза) от американской BioMarin Pharmaceutical для терапии орфанного мукополисахаридоза VI типа получил «Генериум». Как сообщила отечественная компания, ее дженерик Реадели выступает первым в мире аналогом оригинального лекарства. Производство действующего вещества для орфанного лекарства будет проходить на собственном предприятии «Генериума» во Владимирской области. Галсульфаза входит в группу лекарств, закупаемых по программе «14 ВЗН».