Минздрав утвердил препарат Треледжи Эллипта для лечения бронхиальной астмы

Первая зарегистрированная в мире¹ тройная комбинация теперь является единственной в России² для лечения астмы и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)³. Новое показание Треледжи Эллипта представляет собой важную альтернативу в современной терапии астмы.

Компания GSK объявила о том, что Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило новое показание к применению для препарата Треледжи Эллипта (вилантерол/умеклидиния бромид/флутиказона фуроат, ВИ/УМЕК/ФФ) — «поддерживающая терапия бронхиальной астмы» у пациентов в возрасте 18 лет и старше — в дополнение к зарегистрированному в настоящее время показанию к применению в качестве поддерживающей терапии пациентов с ХОБЛ ³. Утвержденная Минздравом РФ дозировка для терапии ХОБЛ и бронхиальной астмы составляет 22 мкг + 55 мкг + 92 мкг/доза вилантерола/ умеклидиния/флутиказона фуроата³.

Утверждение нового показания означает, что препарат Треледжи Эллипта на сегодняшний день стал первым и единственным трехкомпонентным препаратом в России в едином ингаляторе с режимом ингаляций один раз в сутки, одобренным одновременно для поддерживающего лечения бронхиальной астмы и ХОБЛ².

Регистрация препарата Треледжи Эллипта в качестве средства для поддерживающей терапии бронхиальной астмы у пациентов в возрасте 18 лет и старше представляет новый подход в терапии примерно для 30 % взрослых пациентов с бронхиальной астмой, у которых все еще возникают симптомы, несмотря на приверженность к комбинированной терапии ингаляционными глюкокортикостероидами/длительно действующими бета-агонистами (ИГКС/ДДБА)⁴.

Светлана Клименко, медицинский директор GSK: «В России почти 1,3 миллиона⁵ взрослых страдают бронхиальной астмой. Многие из них продолжают жить с сохраняющимися симптомами и вынуждены подстраивать под них свой образ жизни, несмотря на применение лекарственных препаратов, назначенных врачом. Регистрация показания «поддерживающая терапия бронхиальной астмы» для инновационного трехкомпонентного препарата Треледжи Эллипта открывает беспрецедентные возможности терапии для таких пациентов».

Заявка на регистрацию дополнительного показания «бронхиальная астма» для лекарственного препарата Треледжи Эллипта включала данные исследования CAPTAIN, свидетельствующие о том, что у пациентов с отсутствием контроля заболевания с помощью ИГКС/ДДБА дополнительная бронходилатация, обеспечиваемая препаратом Треледжи Эллипта, продемонстрировала значительные улучшения функции легких при введении однократной суточной дозы удобным в применении ингалятором в сравнении с терапией ФФ/ВИ⁶. Результаты исследования CAPTAIN были представлены на Конгрессе Европейского общества специалистов по лечению респираторных заболеваний (ERS) в сентябре 2020 года, и они подтвердили потенциал трехкомпонентного препарата в едином ингаляторе для применения один раз в сутки для лечения бронхиальной астмы.

О бронхиальной астме

Бронхиальная астма представляет собой хроническое заболеваний легких, которое характеризуется воспалением и сужением дыхательных путей. Согласно данным ВОЗ, бронхиальной астмой страдают более 339 миллионов человек во всем мире⁷. Несмотря на достижения медицины, примерно половине пациентов не удается достигнуть контроля заболевания, и они испытывают выраженные симптомы, влияющие на их повседневную жизнь⁸.

Причины развития бронхиальной астмы до конца не изучены, но, вероятно, они связаны с взаимодействием между генетическим профилем человека и окружающей средой. Основными факторами риска являются вдыхаемые вещества, вызывающие аллергические реакции или раздражающие дыхательные пути⁹.

Информация об исследовании CAPTAIN

Исследование CAPTAIN (клиническое исследование с участием пациентов с бронхиальной астмой, получавших трехкомпонентную терапию с применением единого ингалятора) представляло собой рандомизированное двойное слепое активно контролируемое международное многоцентровое исследование в шести параллельных группах, в котором оценивали влияние ВИ /УМЕК/ ФФ  (100/62,5/25 мкг, 200/62,5/25 мкг, 100/31,25/25 мкг и 200/31,25/25 мкг) в сравнении с ФФ/ВИ (100/25 мкг и 200/25 мкг), назначаемых один раз в сутки пациентам с недостаточно контролируемой, несмотря на применение поддерживающих лекарственных препаратов для лечения бронхиальной астмы – ИГКС/ДДБА (> 250 мкг/сутки флутиказона пропионата или его эквивалента), бронхиальной астмой.⁶

Информация о препарате Треледжи Эллипта (ВИ/УМЕК/ФФ) в России

Вилантерол/умеклидиния бромид/флутиказона фуроат (ВИ/УМЕК/ФФ) является первым зарегистрированным в мире¹ трехкомпонентным препаратом в форме единого ингалятора, который необходимо применять в виде одной ингаляции один раз в сутки. Треледжи Эллипта представляет собой комбинацию трех компонентов: ингаляционного глюкокортикостероида (ИГКС) флутиказона фуроата, длительно действующего антихолинергического препарата (ДДАХ) умеклидиния и длительно действующего агониста бета₂–адренорецепторов (ДДБА) вилантерола— для применения один раз в сутки с использованием порошкового ингалятора «Эллипта» компании GSK. Зарегистрированная доза ВИ/УМЕК/ФФ составляет 22 мкг +55 мкг + 92 мкг.³

ВИ/УМЕК/ФФ был одобрен в РФ под торговым наименованием Треледжи Эллипта 23 сентября 2019 года для применения в качестве длительной поддерживающей терапии взрослых пациентов с ХОБЛ средней и тяжелой степени, не отвечающей в достаточной степени на терапию комбинациями ингаляционных глюкокортикостероидов и длительно действующих бета₂-агонистов (ИГКС/ДДБА) или длительно действующих бета₂-агонистов и длительно действующих антагонистов мускариновых рецепторов (ДДБА/ДДАХ).²

Препарат Треледжи Эллипта был одобрен в РФ 30 октября 2020 года для применения в качестве поддерживающей терапии бронхиальной астмы² у пациентов в возрасте 18 лет и старше. Препарат Треледжи Эллипта не показан для купирования острого бронхоспазма.³

5 августа 2020 года Треледжи Эллипта рекомендован комиссией Минздрава РФ по формированию перечней лекарственных препаратов к включению в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП)¹⁰, а 23 ноября 2020 г. Председатель Правительства РФ Михаил Мишустин подписал сооветствующее Распоряжение № 3073-р о расширении переченя ЖНВЛП.¹¹ Таким образом, препарат Треледжи Эллипта доступен для обеспечения потребности пациентов с ХОБЛ и бронхиальной астмой в рамках государственных программ льготного лекарственного обеспечения.

---

Ссылки:

1. Электронный ресурс: https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/once-daily-trelegy-ellipta-gains-expanded-copd-indication-in-europe/; https://www.drugs.com/history/trelegy-ellipta.html. Дата доступа: декабрь 2020
2. Электронный ресурс: http://grls.rosminzdrav.ru/  Дата доступа: декабрь 2020
3. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата «Треледжи Эллипта» (порошок для ингаляций дозированный). Регистрационное удостоверение № ЛП-005809 от 30.10.2020
4. Bateman ED et al. Am J Respir Crit Care Med 2004; 170:836–844.
5. Электронный ресурс: https://www.rosminzdrav.ru/ministry/61/22/stranitsa-979/statisticheskie-i-informatsionnye-materialy/statisticheskiy-sbornik-2017-god Дата доступа: декабрь 2020
6. Lee et al., Lancet Respir Med. 2020 Sep 9;S2213-2600(20)30389-1 (Online ahead of print)
7. Электронный ресурс: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/asthma Дата доступа: декабрь 2020
8. Price D et al. NPJ Prim Care Respir Med 2014; 24:14009
9. Глобальная инициатива по бронхиальной астме. Глобальная стратегия лечения и профилактики бронхиальной астмы, 2020. Электронные ресурс: https://www.ginasthma.org. Дата доступа: декабрь 2020
10. Протокол заседания комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, от 5 августа 2020 года. Электронный ресурс:  https://minzdrav.gov.ru/ministry/61/10/stranitsa-858/protokol-zasedaniya-komissii-ministerstva-zdravoohraneniya-rossiyskoy-federatsii-po-formirovaniyu-perechney-lekarstvennyh-preparatov-dlya-meditsinskogo-primeneniya-i-minimalnogo-assortimenta-lekarstvennyh-preparatov-neobhodimyh-dlya-okazaniya-meditsinskoy-pomoschi-ot-5-avgusta-2020-goda. Дата доступа: 11.08.2020 г.
11. Распоряжение Правительства РФ от 23 ноября 2020 г. № 3073-р http://static.government.ru/media/files/XSa8p7I5b5HKbAYd2xmfvVzBsosxagSe.pdf . Дата доступа: декабрь 2020

---

Краткая инструкция по применению препарата Треледжи Эллипта

КРАТКАЯ ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА ТРЕЛЕДЖИ ЭЛЛИПТА №ЛП 005809 от 23.09.2019 г

Торговое наименование препарата. Треледжи Эллипта

Международное непатентованное название (МНН). вилантерол + умеклидиния бромид + флутиказона фуроат.

Лекарственная форма. Порошок для ингаляций дозированный.

Показания к применению.

Бронхиальная астма

Поддерживающая терапия бронхиальной астмы.

ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких)

Поддерживающая терапия у взрослых с ХОБЛ средней и тяжелой степени, не отвечающей в достаточной степени на терапию комбинированными ингаляционными глюкокортикостероидами и длительно действующими бета2-агонистами или комбинированными длительно действующими бета2-агонистами и длительно действующими антагонистами мускариновых рецепторов.

Противопоказания. Препарат противопоказан пациентам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на белок молока; пациентам, имеющим в анамнезе повышенную чувствительность к вилантеролу, умеклидинию, флутиказона фуроату или любому другому компоненту, входящему в состав препарата • детям до 18 лет.

С осторожностью. пациентам с тяжелыми формами сердечно-сосудистых заболеваний, с закрытоугольной глаукомой или задержкой мочи, с судорожным синдромом или тиреотоксикозом и пациентам с нетипичной реакцией на агонисты бета2-адренорецепторов, пациентам с туберкулезом легких, а также с хроническими или нелечеными инфекциями, пациентам с нарушением функции печени умеренной или тяжелой степени.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Данные по применению препарата Треледжи Эллипта у беременных женщин ограничены. В доклинических исследованиях выявлена репродуктивная токсичность при экспозиции, которая не является клинически значимой.  Применение препарата Треледжи Эллипта у беременных женщин допустимо только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Неизвестно, выделяются ли вилантерол, умеклидиний, флутиказона фуроат или их метаболиты с грудным молоком у человека. Риск для новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не может быть исключен. Необходимо принять решение либо об отмене препарата Треледжи Эллипта, либо о прекращении грудного вскармливания, принимая во внимание пользу терапии для матери и пользу грудного вскармливания для ребенка.

Способ применения и дозы. предназначен только для ингаляционного применения. Рекомендованная и максимальная доза ̶  одна ингаляция препарата Треледжи Эллипта один раз в сутки в одно и то же время суток ежедневно. После ингаляции пациенту следует прополоскать рот водой, не проглатывая ее.

Побочное действие. Часто: пневмония, инфекция верхних дыхательных путей, бронхит, фарингит, ринит, синусит, грипп, назофарингит, кандидоз полости рта и горла, инфекция мочевыводящих путей, головная боль, кашель, боль в ротоглотке, запор,  артралгия, боль в спине. Частота случаев пневмонии при применении препарата Треледжи Эллипта сопоставима с частотой, наблюдавшейся при применении комбинации вилантерола и флутиказона фуроата в дозировке 22 мкг + 92 мкг/доза в клинических исследованиях при ХОБЛ. Нечасто: вирусная инфекция дыхательных путей, наджелудочковая тахиаритмия, тахикардия, фибрилляция предсердий, дисфония, сухость слизистой оболочки полости рта, переломы. 

Передозировка. Передозировка препаратом Треледжи Эллипта может вызывать развитие признаков, симптомов или нежелательных эффектов, обусловленных фармакологическим действием отдельных компонентов препарата. Специфическое лечение передозировки препаратом Треледжи Эллипта отсутствует. В случае передозировки, при необходимости, следует проводить поддерживающее лечение с надлежащим наблюдением.

Взаимодействие с другими препаратами. При назначении препарата в терапевтических дозах клинически значимые лекарственные взаимодействия вилантерола, умеклидиния или флутиказона фуроата считаются маловероятными вследствие низких концентраций данных веществ в плазме крови при ингаляционном введении. Бета-адреноблокаторы могут ослаблять или препятствовать действию агонистов бета2-адренорецепторов, таких как вилантерол. При необходимости применения бета-адреноблокаторов следует рассмотреть возможность применения кардиоселективных бета-адреноблокаторов; однако следует соблюдать осторожность при одновременном применении как неселективных, так и селективных бета-адреноблокаторов. Одновременное применение препарата Треледжи Эллипта и других антимускариновых препаратов длительного действия или агонистов бета2-адренорецепторов длительного действия не изучалось и не рекомендуется, поскольку может усилить нежелательные реакции.

Форма выпуска, условия отпуска из аптеки. Порошок для ингаляций дозированный, 22 мкг + 55 мкг + 92 мкг/доза. По рецепту

Товарный знак принадлежит группе компаний GSK или используется по лицензии группой компаний GSK.