Минздрав приостановил регистрацию всех препаратов с ранитидином

6 октября 2021

В государственном реестре лекарственных средств опубликованы приказы Министерства здравоохранения от 1 октября о приостановлении применения всех лекарств с ранитидином, зарегистрированных сейчас в России.   Решение регулятора касается 19 торговых наименований с ранитидином.  Причиной массового приостановления стало заключение ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» № 23355 от 20.09.2021 года.

На дату выхода приказов в ГРЛС значилось 19 торговых наименований на основе ранитидина. Все они приостановлены в обращении с 23 сентября и до особого распоряжения Росздравнадзора о возможности возобновления применения:

  • «Ранитидин-Ферейн», таблетки, покрытые оболочкой, 150 мг, ЗАО «Брынцалов-А», Россия, РУ Р N001648/02 от 27.10.2008г.;
  • «Ацилок», раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 25 мг/мл, Кадила Фармасьютикалз Лимитед, Индия, РУ П N011363/02 от 25.05.2010г.;
  • «Ацилок», таблетки, покрытые оболочкой, 150 мг, 300 мг, Кадила Фармасьютикалз Лимитед, Индия, РУ П N011363/01 от 18.05.2010г.;
  • «Ранитидин», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, АО «Татхимфармпрепараты», Россия, РУ ЛСР-007987/08 от 01.10.2021г.;
  • «Ранитидин», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, Си ЭС Пи Си Оуи Фармасьютикал Ко Лтд., Китай (владелец РУ Мапичем АГ, Швейцария), РУ ЛСР-001732/10 от 05.03.2010г.;
  • «Ранисан», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг, 150 мг, ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о., Чешская Республика, РУ П N014593/01 от 03.12.2009г.;
  • «Ранитидин», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, 300 мг, Серена Фарма Пвт. Лтд., Индия (владелец РУ Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд, Индия), РУ П N013975/01 от 14.08.2008г.;
  • «Ранитидин», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, 300 мг, Хемофарм А.Д., Сербия, РУ П N014316/01 от 01.10.2007г.;
  • «Ранитидин», таблетки, покрытые оболочкой, 150 мг, ОАО «Ирбитский химфармзавод», Россия, РУ ЛСР-005890/08 от 23.07.2008г.;
  • «Гистак», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд, Индия, РУ П N012380/02 от 01.10.2011г.;
  • «Ранитидин-АКОС», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, 300 мг, ОАО «Синтез», Россия, РУ Р N002761/01 от 24.11.2008г.;
  • «Ранитидин», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, Яка-80, Республика Македония, РУ П N012931/01 от 21.07.2008г.;
  • «Ранитидин», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, ООО «Озон Фарма», Россия (владелец ООО «Озон», Россия), РУ Р N002604/01 от 14.10.2008г.;
  • «Ранитидин-Акрихин», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, АО «Акрихин», Россия, РУ Р N000032/01 от 14.03.2012г.;
  • «Ранитидин», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, Россия, РУ Р N003814/01 от 16.10.2009г.;
  • «Ранитидин», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», Украина, РУ П N014531/01 от 12.12.2008г.;
  • «Ранитидин», таблетки, покрытые оболочкой, 150 мг, 300 мг, Панацея Биотек Лтд, Индия, РУ П N014849/01-2003 от 28.04.2009г.;
  • «Ранитидин-ЛекТ», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод», Россия, РУ ЛП-001613 от 28.03.2012г.;
  • «Ранитидин», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, АО «Валента Фармацевтика», Россия (владелец АО «Новосибхимфарм», Россия), РУ Р N000973/01 от 19.11.2007г.

Одно из решений регулятора касается приостановления применения препарата «Зантак», раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 25 мг/мл, ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А., Италия, РУ П N014716/01 от 16.10.2008 г. По данным ГРЛС, препарат с таким регистрационным номером был исключен из реестра 16.09.2020 года.

Вопрос с доступностью ранитидина наиболее остро стоит перед аптечной розницей. Препарат в форме таблеток входит в минимальный ассортимент, но закупить его аптеки не могут: производители больше года не выпускают его в обращение. Согласно данным Росздравнадзора, последний раз серии таблеток производства «Озон» выпущены в оборот в январе 2020 года. А в марте 2021 года Росздравнадзор отозвал последние 182 серии препарата, находящиеся в обращении.

Источник: «Фармацевтический вестник»

 

Поделиться:
Сетевое издание PHARMEDU (18+) зарегистрировано в Роскомнадзоре 12.07.2019 г. Номер свидетельства Эл №ФС77-76297. Учредитель — Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЕДУ» (ОГРН 1185074012881).
Главный редактор — Т. Ю. Ходанович. Тел: +7 (495) 120-44-34, email: hello@pharmedu.ru
Публикация № P-35349