- Популярные теги
-
- #статистика
- #COVID-19
- #коронавирус
- #маркировка
- #новый препарат
- #МДЛП
- #лекарства
- #рейтинги
- #регуляторика
- #Минздрав
- #вакцина
- #терапия
- #Росздравнадзор
- #продажи
- #сертификация
- #ЖНВЛП
- #мерчендайзинг
- #исследования
- #неврология
- #Профилактика
- #мигрень
- #отзыв
- #диабет
- #Профилактика заболеваний
- #ФАС
- #безопасность лекарств
- #аналитика
- #инфекции
- #психология
- #БАД
- #педиатрия
- #аллергология
- #ПСК Фарма
- #аккредитация
- #промомед
- #вакцина от COVID-19
- #дженерик
- #онкология
- #аптечные сети
- #Роспотребнадзор
- #Согласование цен
- #Герофарм
- #инструкция
- #мнение специалиста
- #интернет-торговля
- #Грипп
- #Аптеки
- #Законопроект
- #Клинические рекомендации
- #клинические исследования
- #эндокринология
- #ВОЗ
- #новые формы
- #управление аптеками
- #Вакцинация
- #поступление в оборот
- #НМО
- #дефицит лекарств
- #антибиотики
- #ВИЧ
- #лекарственная терапия
- #Сервье
- #хирургия
- #ПКУ
- #лечение COVID-19
- #рынок лекарств
- #ожирение
- #акушерство-гинекология
- #иммунология
- #семаглутид
- #Петровакс Фарм
- #туберкулез
- #Р-Фарм
- #дефектура
- #Второй лишний
- #льготные рецепты
- #Госзакупки
- #вирус
- #Правительство
- #опрос
- #Генериум
- #Валента Фарм
- #беременность
- #Акрихин
- #разработка
- #рецепты
- #российский рынок
- #диагностика
- #оригинальное лекарство
- #фармакология
- #побочный эффект
- #Roche
- #слияние и поглощение
- #Минпромторг
- #Здравоохранение
- #урология
- #офтальмология
- #Полисан
- #Безен Хелскеа
- #болезнь Паркинсона
- #Novo Nordisk
- #Ростех
- #Витамин D
- #нейроинфекция
- #деменция
- #упаковка
- #Боль
- #новые показания
- #питание
- #рекомендации по питанию
- #FDA
- #атопия
- #Госдума
- #ревматоидный артрит
- #вирусы
- #гастроэнтерология
- #пульмонология
- #нанолек
- #целиакия
- #контрацепция
- #заболевания сердца
- #нейролептики
- #Эндофарм
- #остеопороз
- #геронтология
- #ССЗ
- #бактериофаги
- #грибковые инфекции
- #кардиология
- #АСНА
- #Одобрение
- #Фармасинтез
- #иммунитет
- #профилактика COVID-19
- #рак легких
- #кишечные инфекции
- #контроль заболевания
- #Министерство
- #Eli Lilly
- #НПВП/НПВС
- #психиатрия
- #стресс
- #тромбоз
- #Гедеон Рихтер
- #бронхиальная астма
- #язвенный колит
- #иммунизация
- #сердечная недостаточность
- #болезнь Альцгеймера
- #оториноларингология
- #лечение ожирения
- #Молодые специалисты
- #анемия
- #меланома
- #прекращение поставок
- #Производитель
- #рынок труда
- #Профилактика ССЗ
- #инсульт
- #гепатология
- #уголовное дело
- #орфанные заболевания
- #опухоль
- #Эксперимент
- #Байер
- #Суд
- #когнитивные нарушения
- #хроническая болезнь почек
- Показать все теги
Минздрав приостановил действие восьми регистрационных удостоверений из-за недостоверных данных
Минздрав сообщил о приостановлении действия регистрационных удостоверений восьми препаратов. Решение коснулось лекарств одного производителя — индийской компании «Джодас Экспоим», пишет «Союз Докторов». Приказы регулятора размещены в государственном реестре лекарственных средств Минздрава.
Регулятор принял решение о приостановлении из-за «недостоверных данных и документов», содержащихся в регистрационном досье, указано в приказах Минздрава.
Действие приостановлено с момента публикации приказов и до предоставления регулятору сведений, которые дают возможность возобновить действие регистрационных удостоверений.
Минздрав приостановил действие регистрационных удостоверений восьми лекарств компании «Джодас Экспоим»:
- ЭРТАПЕНЕМ Дж, ЛП-№(008516)-(РГ-RU) от 20.01.2025г.
- Вилператин, ЛП-№(003444)-(РГ-RU) от 19.10.2023г.
- УРАПИДИЛ Дж, ЛП-№(001838)-(РГ-RU) от 20.02.2023г.
- Кабозантиниб Дж, ЛП-№(006728)-(РГ-RU) от 02.09.2024г.
- Джорелимпа, ЛП-№(008036)-(РГ-RU) от 10.12.2024г.
- ДЖАМСУЛ, ЛП-№(005680)-(РГ-RU) от 10.06.2024г.
- Диплам, ЛП-№(007853)-(РГ-RU) от 28.11.2024г.
- Фиратибант, ЛП-№(004570)-(РГ-RU) от 12.02.2024г.
Основание для такого решения — пункт 159 Правил регистрации Евразийской экономической комиссии № 78, указано в приказах. В нем оговорены случаи приостановления или ограничения применения лекарств, среди которых документально подтвержденные факты несоответствия состава выпущенных серий, наличие экспертного заключения о возможности нанесения серьезного или непоправимого время здоровью, недостаточная терапевтическая эффективность или когда риск преобладает над пользой, не подтверждено преобладание пользы над риском после повторной оценки, производитель не исправил выявленные при инспекции нарушения, не выполнены обязательства по фармаконадзору и наличие в регистрационном досье недостоверных документов и данных.
Ранее Минздрав признали виновным в бездействии и не вынесении регуляторных решений при получении информации о фальшивых документах при регистрации антибиотика компании «Джодас Экспоим». Арбитражный суд обязал ведомство отменить государственную регистрацию «Биапенема» индийской компании, что последовало в январе 2025 года.
- Поделиться:
Главный редактор — Т. Ю. Ходанович. Тел: +7 (495) 120-44-34, email: hello@pharmedu.ru
Публикация № P-37066