- Популярные теги
-
- #статистика
- #COVID-19
- #коронавирус
- #новый препарат
- #маркировка
- #МДЛП
- #лекарства
- #регуляторика
- #рейтинги
- #Минздрав
- #вакцина
- #терапия
- #Росздравнадзор
- #ЖНВЛП
- #продажи
- #сертификация
- #аналитика
- #мигрень
- #Профилактика
- #отзыв
- #мерчендайзинг
- #неврология
- #исследования
- #диабет
- #БАД
- #Профилактика заболеваний
- #ФАС
- #безопасность лекарств
- #инфекции
- #психология
- #промомед
- #Аптеки
- #Законопроект
- #аптечные сети
- #аллергология
- #ПСК Фарма
- #педиатрия
- #дженерик
- #интернет-торговля
- #аккредитация
- #онкология
- #Герофарм
- #вакцина от COVID-19
- #Согласование цен
- #инструкция
- #Роспотребнадзор
- #мнение специалиста
- #Грипп
- #клинические исследования
- #дефицит лекарств
- #Клинические рекомендации
- #управление аптеками
- #эндокринология
- #Вакцинация
- #ВОЗ
- #новые формы
- #дефектура
- #лечение COVID-19
- #лекарственная терапия
- #антибиотики
- #ВИЧ
- #НМО
- #поступление в оборот
- #ПКУ
- #рынок лекарств
- #льготные рецепты
- #Сервье
- #Правительство
- #хирургия
- #ожирение
- #Р-Фарм
- #Петровакс Фарм
- #семаглутид
- #иммунология
- #акушерство-гинекология
- #туберкулез
- #Второй лишний
- #вирус
- #Госзакупки
- #рецепты
- #разработка
- #контрацепция
- #новые показания
- #побочный эффект
- #опрос
- #Генериум
- #беременность
- #Акрихин
- #Валента Фарм
- #российский рынок
- #Здравоохранение
- #вирусы
- #диагностика
- #офтальмология
- #фармакология
- #заболевания сердца
- #оригинальное лекарство
- #Roche
- #деменция
- #Госдума
- #Минпромторг
- #Витамин D
- #болезнь Паркинсона
- #урология
- #Novo Nordisk
- #слияние и поглощение
- #питание
- #рекомендации по питанию
- #Безен Хелскеа
- #Боль
- #Полисан
- #FDA
- #Ростех
- #нейроинфекция
- #упаковка
- #ревматоидный артрит
- #кардиология
- #остеопороз
- #атопия
- #пульмонология
- #гастроэнтерология
- #Одобрение
- #нанолек
- #целиакия
- #Фармасинтез
- #Эндофарм
- #нейролептики
- #бактериофаги
- #геронтология
- #ССЗ
- #грибковые инфекции
- #иммунитет
- #профилактика COVID-19
- #АСНА
- #Eli Lilly
- #кишечные инфекции
- #Министерство
- #контроль заболевания
- #рак легких
- #стресс
- #психиатрия
- #НПВП/НПВС
- #Озон Фармацевтика
- #Гедеон Рихтер
- #бронхиальная астма
- #тромбоз
- #язвенный колит
- #иммунизация
- #анемия
- #сердечная недостаточность
- #оториноларингология
- #болезнь Альцгеймера
- #меланома
- #Молодые специалисты
- #прекращение поставок
- #Профилактика ССЗ
- #инсульт
- #рынок труда
- #Производитель
- #лечение ожирения
- #орфанные заболевания
- #гепатология
- #Байер
- #опухоль
- #Эксперимент
- #уголовное дело
- #когнитивные нарушения
- #Суд
- #хроническая болезнь почек
- #ХимРар
- Показать все теги
Минздрав приостановил действие восьми регистрационных удостоверений из-за недостоверных данных
Минздрав сообщил о приостановлении действия регистрационных удостоверений восьми препаратов. Решение коснулось лекарств одного производителя — индийской компании «Джодас Экспоим», пишет «Союз Докторов». Приказы регулятора размещены в государственном реестре лекарственных средств Минздрава.
Регулятор принял решение о приостановлении из-за «недостоверных данных и документов», содержащихся в регистрационном досье, указано в приказах Минздрава.
Действие приостановлено с момента публикации приказов и до предоставления регулятору сведений, которые дают возможность возобновить действие регистрационных удостоверений.
Минздрав приостановил действие регистрационных удостоверений восьми лекарств компании «Джодас Экспоим»:
- ЭРТАПЕНЕМ Дж, ЛП-№(008516)-(РГ-RU) от 20.01.2025г.
- Вилператин, ЛП-№(003444)-(РГ-RU) от 19.10.2023г.
- УРАПИДИЛ Дж, ЛП-№(001838)-(РГ-RU) от 20.02.2023г.
- Кабозантиниб Дж, ЛП-№(006728)-(РГ-RU) от 02.09.2024г.
- Джорелимпа, ЛП-№(008036)-(РГ-RU) от 10.12.2024г.
- ДЖАМСУЛ, ЛП-№(005680)-(РГ-RU) от 10.06.2024г.
- Диплам, ЛП-№(007853)-(РГ-RU) от 28.11.2024г.
- Фиратибант, ЛП-№(004570)-(РГ-RU) от 12.02.2024г.
Основание для такого решения — пункт 159 Правил регистрации Евразийской экономической комиссии № 78, указано в приказах. В нем оговорены случаи приостановления или ограничения применения лекарств, среди которых документально подтвержденные факты несоответствия состава выпущенных серий, наличие экспертного заключения о возможности нанесения серьезного или непоправимого время здоровью, недостаточная терапевтическая эффективность или когда риск преобладает над пользой, не подтверждено преобладание пользы над риском после повторной оценки, производитель не исправил выявленные при инспекции нарушения, не выполнены обязательства по фармаконадзору и наличие в регистрационном досье недостоверных документов и данных.
Ранее Минздрав признали виновным в бездействии и не вынесении регуляторных решений при получении информации о фальшивых документах при регистрации антибиотика компании «Джодас Экспоим». Арбитражный суд обязал ведомство отменить государственную регистрацию «Биапенема» индийской компании, что последовало в январе 2025 года.
- Поделиться:
Главный редактор — Т. Ю. Ходанович. Тел: +7 (495) 120-44-34, email: hello@pharmedu.ru
Публикация № P-37066