- Популярные теги
-
- #статистика
- #COVID-19
- #коронавирус
- #маркировка
- #новый препарат
- #МДЛП
- #лекарства
- #рейтинги
- #регуляторика
- #Минздрав
- #вакцина
- #терапия
- #Росздравнадзор
- #продажи
- #сертификация
- #ЖНВЛП
- #мерчендайзинг
- #исследования
- #неврология
- #Профилактика
- #мигрень
- #отзыв
- #Профилактика заболеваний
- #диабет
- #ФАС
- #аналитика
- #безопасность лекарств
- #инфекции
- #БАД
- #психология
- #педиатрия
- #ПСК Фарма
- #аллергология
- #промомед
- #аккредитация
- #вакцина от COVID-19
- #дженерик
- #аптечные сети
- #онкология
- #Герофарм
- #Согласование цен
- #Роспотребнадзор
- #инструкция
- #мнение специалиста
- #интернет-торговля
- #Аптеки
- #Грипп
- #Законопроект
- #Клинические рекомендации
- #клинические исследования
- #эндокринология
- #ВОЗ
- #новые формы
- #Вакцинация
- #управление аптеками
- #дефицит лекарств
- #НМО
- #поступление в оборот
- #антибиотики
- #ВИЧ
- #лекарственная терапия
- #Сервье
- #хирургия
- #рынок лекарств
- #лечение COVID-19
- #ПКУ
- #ожирение
- #Петровакс Фарм
- #дефектура
- #акушерство-гинекология
- #иммунология
- #семаглутид
- #туберкулез
- #Р-Фарм
- #льготные рецепты
- #Госзакупки
- #Второй лишний
- #Правительство
- #вирус
- #опрос
- #Генериум
- #Валента Фарм
- #беременность
- #Акрихин
- #разработка
- #рецепты
- #российский рынок
- #диагностика
- #побочный эффект
- #оригинальное лекарство
- #фармакология
- #Roche
- #Здравоохранение
- #Минпромторг
- #слияние и поглощение
- #офтальмология
- #урология
- #болезнь Паркинсона
- #Полисан
- #Безен Хелскеа
- #Novo Nordisk
- #Витамин D
- #деменция
- #Ростех
- #нейроинфекция
- #новые показания
- #Боль
- #упаковка
- #питание
- #рекомендации по питанию
- #контрацепция
- #Госдума
- #FDA
- #атопия
- #вирусы
- #ревматоидный артрит
- #пульмонология
- #гастроэнтерология
- #остеопороз
- #нанолек
- #заболевания сердца
- #целиакия
- #нейролептики
- #Эндофарм
- #геронтология
- #бактериофаги
- #ССЗ
- #грибковые инфекции
- #кардиология
- #Фармасинтез
- #Одобрение
- #АСНА
- #иммунитет
- #профилактика COVID-19
- #кишечные инфекции
- #рак легких
- #Министерство
- #контроль заболевания
- #Eli Lilly
- #НПВП/НПВС
- #психиатрия
- #стресс
- #бронхиальная астма
- #тромбоз
- #Гедеон Рихтер
- #язвенный колит
- #иммунизация
- #сердечная недостаточность
- #болезнь Альцгеймера
- #оториноларингология
- #лечение ожирения
- #Молодые специалисты
- #анемия
- #меланома
- #прекращение поставок
- #Производитель
- #рынок труда
- #инсульт
- #Профилактика ССЗ
- #гепатология
- #орфанные заболевания
- #Эксперимент
- #уголовное дело
- #Байер
- #опухоль
- #Суд
- #когнитивные нарушения
- #Озон Фармацевтика
- #хроническая болезнь почек
- Показать все теги
Минздрав приостановил действие восьми регистрационных удостоверений из-за недостоверных данных
Минздрав сообщил о приостановлении действия регистрационных удостоверений восьми препаратов. Решение коснулось лекарств одного производителя — индийской компании «Джодас Экспоим», пишет «Союз Докторов». Приказы регулятора размещены в государственном реестре лекарственных средств Минздрава.
Регулятор принял решение о приостановлении из-за «недостоверных данных и документов», содержащихся в регистрационном досье, указано в приказах Минздрава.
Действие приостановлено с момента публикации приказов и до предоставления регулятору сведений, которые дают возможность возобновить действие регистрационных удостоверений.
Минздрав приостановил действие регистрационных удостоверений восьми лекарств компании «Джодас Экспоим»:
- ЭРТАПЕНЕМ Дж, ЛП-№(008516)-(РГ-RU) от 20.01.2025г.
- Вилператин, ЛП-№(003444)-(РГ-RU) от 19.10.2023г.
- УРАПИДИЛ Дж, ЛП-№(001838)-(РГ-RU) от 20.02.2023г.
- Кабозантиниб Дж, ЛП-№(006728)-(РГ-RU) от 02.09.2024г.
- Джорелимпа, ЛП-№(008036)-(РГ-RU) от 10.12.2024г.
- ДЖАМСУЛ, ЛП-№(005680)-(РГ-RU) от 10.06.2024г.
- Диплам, ЛП-№(007853)-(РГ-RU) от 28.11.2024г.
- Фиратибант, ЛП-№(004570)-(РГ-RU) от 12.02.2024г.
Основание для такого решения — пункт 159 Правил регистрации Евразийской экономической комиссии № 78, указано в приказах. В нем оговорены случаи приостановления или ограничения применения лекарств, среди которых документально подтвержденные факты несоответствия состава выпущенных серий, наличие экспертного заключения о возможности нанесения серьезного или непоправимого время здоровью, недостаточная терапевтическая эффективность или когда риск преобладает над пользой, не подтверждено преобладание пользы над риском после повторной оценки, производитель не исправил выявленные при инспекции нарушения, не выполнены обязательства по фармаконадзору и наличие в регистрационном досье недостоверных документов и данных.
Ранее Минздрав признали виновным в бездействии и не вынесении регуляторных решений при получении информации о фальшивых документах при регистрации антибиотика компании «Джодас Экспоим». Арбитражный суд обязал ведомство отменить государственную регистрацию «Биапенема» индийской компании, что последовало в январе 2025 года.
- Поделиться:
Главный редактор — Т. Ю. Ходанович. Тел: +7 (495) 120-44-34, email: hello@pharmedu.ru
Публикация № P-37066