Минздрав отменил государственную регистрацию всех обезболивающих средств на основе Флупиртина

22 августа 2018

Минздрав РФ отменил регистрацию всех обезболивающих лекарств на основе ненаркотического анальгетика центрального действия Флупиртина. В середине августа на сайте государственного реестра лекарственных средств появились извещения об исключении четырёх препаратов, содержащих Флупиртин —  Флюгесик, Ардалон, Нейродолон и Нолодатак.
Такое решение было принято на основании письма Росздравнадзора, в котором надзорное ведомство сообщило об угрозе здоровью человека при применении этого препарата. Согласно документу, данные о нежелательных побочных действиях Флупиртина были собраны в Европе еще несколько лет назад. В частности, европейскими медиками было зафиксировано 1345 случаев развития нежелательных реакций, причем, 537  сообщений касалось нарушениях гепатобилиарной системы, управляющей пищеварением и выведением продуктов метаболизма. 202 случая из них оказались лекарственно-индуцированными поражениями печени. 
В связи с этим в 2013 году Европейское медицинское агентство (ЕМА) внесло в инструкцию по применению препарата запрет на применение Флупиртина для пациентов с нарушениями работы печени и в целом ограничивающие его применение.
К сожалению, контролировать воздействие Флупиртина на организм оказалось невозможным, так как механизм патогенного воздействия препарата на печень неизвестен до сих пор. Снизить риск заболеваний за счет точного следования рекомендациям не получилось, и в феврале 2018 года ЕМА отозвало маркетинговые удостоверения всех болеутоляющих препаратов содержащих Флупиртин.
В нашей стране, по информации Росздравнадзора на 7 июня 2018 года, зафиксировано 34 случая развития патологий печени с подозрением на воздействие Флупиртина. «Анализ глобальных данных по безопасности Флупиртина, — говорится в письме Росздравнадзора, — показывает, что тяжесть поражения печени при его применении, а также отсутствие надежных индикаторов гепатотоксичности, не позволяют разработать меры по эффективной минимизации данного риска, обеспечивающей превышение ожидаемой пользы над возможным риском применения данных лекарственных препаратов. В связи с этим Росздравнадзор считает целесообразным рекомендовать рассмотреть вопрос отмены государственной регистрации лекарственного препарата Флупиртина на территории Российской Федерации».

Образовательный портал Pharmedu.ru