Минздрав намерен дополнить список документов для регистрации ЛС справкой об интеллектуальных правах

Министерство здравоохранения РФ опубликовало на портале правовой информации дополнение к ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», которое изменит процедуру регистрации лекарственных препаратов.

Существующие правила, основанные на статье 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, предусматривают, что при экспертизе и регистрации лекарств разработчик обязан предоставить сведения о наличии интеллектуальных прав на лекарственный препарат, охраняемых патентами, действующими на территории государства-члена ЕАЭС.

В документацию, которая необходима для регистрации лекарственного средства в России, такой документ не включен.

В связи с этим Минздрав РФ предложил изменить статью № 6 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» таким образом, чтобы при  государственной регистрации ЛС заявитель вносил информацию о существующей охране интеллектуальных прав на заявляемый лекарственный препарат. Кроме того, от заявителя потребуется справка, подтверждающая, что регистрация лекарственного препарата не нарушает прав третьих лиц на интеллектуальную собственность.

Общественное обсуждение законопроекта продлится до 21 сентября 2018 года.

Редакция Pharmedu.ru