«Ксофлюза» — инновационный препарат от гриппа

Минздрав зарегистрировал лекарственный препарат «Ксофлюза» (МНН: балоксавир марбоксил), первый в своем классе лекарственный препарат для терапии гриппа для однократного применения внутрь, который способствует прекращению репликации вируса на ранних стадиях.

Компания «Рош» сообщает о регистрации в России инновационного лекарственного препарата для терапии гриппа балоксавир марбоксил (торговое наименование «Ксофлюза®»). Он разрешен к применению по двум показаниям:

• лечение гриппа у пациентов в возрасте 12 лет и старше, у которых симптомы гриппа отмечаются на протяжении не более 48 часов, и у которых нет дополнительных заболеваний;
• лечение гриппа у пациентов в возрасте 12 лет и старше, у которых симптомы гриппа отмечаются на протяжении не более 48 часов, и которые подвержены высокому риску развития осложнений гриппа.

Балоксавир марбоксил — первый в своем классе препарат для однократного приема внутрь, обладающий новым механизмом действия: препарат ингибирует кэп-зависимую эндонуклеазу — специфичный фермент, необходимый для репликации вируса [1–2]. Подавление активности эндонуклеазы останавливает репликацию вируса и прерывает распространение вирусной инфекции. Действующее вещество препарата при контакте с биосредой трансформируется в активный метаболит, препятствующий синтезу матричной РНК вируса, на которой идет синтез вирусного белка, необходимого для формирования вирусных частиц.

В доклинических исследованиях балоксавир марбоксил продемонстрировал эффективность против широкого спектра вирусов гриппа, включая устойчивые к осельтамивиру штаммы и штаммы птичьего гриппа (H7N9, H5N1) [3].

В основу регистрационного досье положены данные плацебо-контролируемых исследований III фазы CAPSTONE-1 (у пациентов с гриппом, не имеющих других заболеваний) [4] и CAPSTONE-2 (у пациентов с гриппом, подверженных высокому риску развития осложнений) [5].

В данных исследованиях балоксавир марбоксил в дозе 40 мг/80 мг (однократное применение) сравнивался с плацебо или осельтамивиром в дозе 75 мг с режимом применения два раза в день в течение пяти дней. Применение балоксавира марбоксила способствовало уменьшению времени до облегчения симптомов гриппа по сравнению с плацебо и продемонстрировал схожую с осельтамивиром эффективность, а также хорошую переносимость. При применении балоксавира марбоксила организму больного удавалось освобождаться от вируса гриппа в среднем за 1 день, в то время как при приеме осельтамивира он сохранялся до 3 суток, а при приеме плацебо — до 4 [4]. При этом профиль побочных эффектов был аналогичным таковому у контрольной группы пациентов, получавшей плацебо [4–5].

В России в настоящее время проводится клиническое исследование балоксавира марбоксила, в котором препарат оценивается у пациентов с гриппом в возрасте до 1 года, не имеющих других заболеваний [6].

Грипп является одним из наиболее распространенных инфекционных заболеваний, представляющих значимую проблему для общественного здоровья. Он ежегодно приводит к 3–5 млн случаев тяжелого течения болезни, миллионам госпитализаций и до 650 тысяч случаев смерти [7].

Дмитрий Анатольевич Лиознов, д.м.н., и.о. директора ФГБУ «НИИ гриппа им. А.А. Смородинцева» Минздрава России: «К вирусу гриппа восприимчивы люди всех возрастных категорий, однако наибольшую опасность заболевание представляет для лиц с высоким риском развития осложнений. Это пожилые люди старше 65 лет, дети, беременные, пациенты с хроническими заболеваниями сердечно-сосудистой системы, органов дыхания, неврологическими и гематологическими заболеваниями, метаболическими расстройствами. Учитывая постоянную изменчивость вируса гриппа, развитие тяжелых и осложненных форм гриппозной инфекции, крайне важно обладать обширным арсеналом противовирусных средств. Появление нового препарата прямого противовирусного действия позволит эффективнее лечить больных, предупреждать развитие тяжелого течения заболевания и неблагоприятные исходы».

Ларс Нильсен, генеральный директор компании «Рош» в России: «Балоксавир марбоксил — это первый за 20 лет препарат от гриппа с принципиально новым механизмом действия, который позволяет подавить репликацию вируса на ранних стадиях и помогает значительно сократить продолжительность симптомов при обращении к врачу не позже 48 часов после появления первых признаков болезни. Мы приветствуем решение Министерства здравоохранения о регистрации препарата и продолжаем активно работать со специалистами и организациями здравоохранения, а также нашими партнерами-дистрибьюторами, чтобы обеспечить его доступность во всех регионах России как можно скорее».

Балоксавир марбоксил зарегистрирован в 23 странах мира, включая Россию, США, Японию, Канаду, Швейцарию, Королевство Таиланд, Республику Сингапур, Гонконг и др.

Препарат создан компанией Shionogi & Co., Ltd. Его дальнейшая разработка и коммерциализация ведется в сотрудничестве с компанией «Рош». По условиям лицензионного соглашения, «Рош» обладает глобальными правами на балоксавир марбоксил, за исключением Японии и Тайваня, где права сохранены за Shionogi & Co., Ltd.