Какие инновационные лекарства вышли на российский рынок в 2025 году

«Союз Докторов» изучил три государственных реестра, чтобы оценить, какие оригинальные лекарства зарегистрированы и стали доступны в 2025 году. По нашим оценкам, 35 инновационных препаратов получили разрешение на гражданский оборот и вышли на российский рынок в 2025 году.

^Freepik

Сколько инновационных лекарств стало доступно

Российский рынок в 2025 году пополнился рекордным числом оригинальных препаратов — первое разрешение на гражданский оборот получили 35 новых лекарств. Это в полтора раза больше по сравнению с 2024 годом, когда стали доступны 23 оригинальных препарата.

Подавляющее большинство лекарств — иностранных производителей, таких брендов 30, российских — только пять.

Изменились общие закономерности вывода оригинальных лекарств на российский рынок. Если в 2024 году большинство брендов получали первое разрешение на гражданский оборот с «опозданием» после регистрации, в 2025 году больше половины получили его в год регистрации или первые месяцы следующего года — 16 из 27. Стала доступной большая часть зарегистрированных в 2024 году оригинальных лекарств — 21 из 26.

Если годом ранее, среди зарегистрированных и получивших разрешение на гражданский оборот в том же году (или начале следующего), половина брендов — российские, в 2025 году — в основном иностранные бренды.

С опозданием в два-три года до российского рынка наконец добрались пять инновационных иностранных препаратов, регистрационные удостоверения которым Минздрав выдал еще в 2022 и 2023 годах. Среди них вакцина «МенКвадфи» для профилактики менингококковой инфекции, противоопухолевый препарат «Онкаспар», который четыре раза ввозился в иностранных упаковках до получения первого разрешения на гражданский оборот.

Среди препаратов с долгой «паузой» перед выходом на российский рынок — первый зарегистрированный в мире CAR-T-препарат «Кимрая» от компании «Новартис». Спустя два года после регистрации, три серии «Кимрая» введены в гражданский оборот в 2025 году.

 

Характеристика отдельных групп препаратов

Среди ставших доступными в 2025 году, пальму первенства держат оригинальные препараты для лечения орфанных заболеваний. Таких лекарств — девять.

Это инновационная «Клотилия» российской компании «Генериум» для лечения синдрома Хантера, три лекарства для терапии пароксизмальной ночной гемоглобинурии — «Апварди», «Фабхальта», «Эмпавели» иностранных производителей, «Эльфабрио» для лечения болезни Фабри, «Билвей» — для терапии синдрома Алажилля.

Еще одно — «Фильзувес» для терапии буллезного эпидермолиза — зарегистрировано, но разрешение на гражданский оборот препарата пока не получено (по данным на 18 мая 2026 года).

Количеству новых орфанных препаратов уступила даже традиционно многочисленная группа противоопухолевых лекарств.

Восемь новых препаратов для лечения онкологических заболеваний получили первые разрешения на гражданский оборот в 2025 году.

Также в 2025 году стали доступны два препарата абсолютно новой группы лекарств для профилактики мигрени — гепанты. Препарат «Кьюлипта» вывела компания «ЭббВи», «Нуртек» — компания «Пфайзер».

 

Вакцины

Четыре новые вакцины стали доступны в 2025 году. Это двадцативалентная пневмококковая вакцина «Превенар 20» и две менингококковых вакцины — «Менвэйд» и «МенКвадфи». Препараты для профилактики менингококковой инфекции разрешены для иммунизации детей, подростков, взрослых и пожилых. «Менвэйд» разрешен для вакцинации детей с 9-ти месяцев, «МенКвадфи» — с 6-ти недель жизни.

Российская вакцина против вируса папилломы человека «Цегардекс» зарегистрирована, но разрешения на гражданский оборот пока не получала.

 

Антибиотики

Только один инновационный антибиотик зарегистрирован в России в 2025 году. «Эмблавио» от компании «Пфайзер» содержит азтреонам, относящийся к монобактамам, и ингибитор бета-лактамаз — авибактам. Антибиотик разрешен при осложненных инфекциях брюшной полости, мочевыводящих путей, госпитальной пневмонии, включая возникшую при искусственной вентиляции легких, инфекциях, при которых другие антибиотики не активны. На российский рынок препарат пока не поступал.

 

Как считали

Три государственных реестра использованы для сбора информации о регистрации и выходе оригинальных лекарств на российский рынок: единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза (ЕАЭС), Государственный реестр лекарственных средств Минздрава, реестр лекарственных средств, вводимых в гражданский оборот Росздравнадзора.

Помимо препаратов, зарегистрированных и получивших разрешение на гражданский оборот в 2025 году, включали препараты, зарегистрированные в 2025 году, но получившие разрешение в течение первых четырех месяцев следующего года, учитывая длительность регуляторных процедур и регистрацию во второй половине или конце 2025 года.

В обзор также включены оригинальные лекарства, зарегистрированные в 2022-2024 годах, получившие разрешение на гражданский оборот в 2025 году.

Ввод в гражданский оборот — обязательная процедура в России. После получения разрешения конкретная серия или партия препарата может поступать в аптеки, лечебно-профилактические и санитарно-профилактические учреждения России. Разрешение выдает Росздравнадзор после рассмотрения пакета документов.